登记概览
- 登记号
- CTR20170248
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统(规则标签)
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司
完整专业题目
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2017-03-22;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2017-06-13;
- 目标入组人数
- 国内: 48 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都市
- 成都军区总医院中国 · 四川 · 成都市 · 研究者:雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏臣録
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 魏臣録
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰,学士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市蓉都大道270号
- 邮编
- 610083
- 单位名称
- 成都军区总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK-80-BE-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的:健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂(盐酸普拉克索缓释片,四川海思科制药有限公司)和参比制剂(盐酸普拉克索缓释片,商品名:MIRAPEX ER,德国勃林格殷格翰公司),评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
次要研究目的:评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。
次要研究目的:评价盐酸普拉克索缓释片在健康成年受试人群中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁以上(含界值)的健康男性和女性受试者;
2.男性体重 ≥ 50kg,女性体重≥ 45kg,体重指数(BMI)在19~26之间(含界值);
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12-导联心电图、胸片(正位)、腹部B超等检查结果;
4.所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施;
5.受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
2.男性体重 ≥ 50kg,女性体重≥ 45kg,体重指数(BMI)在19~26之间(含界值);
3.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及12-导联心电图、胸片(正位)、腹部B超等检查结果;
4.所有受试者应在筛选期、服用试验药物期间至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施;
5.受试者理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1.有研究者认为的不适于参加本研究的严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者
2. 有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)
3. 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,包括但不限于以下任何疾病: ? 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史; ? 较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术); ? 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值; ? 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。
5. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史(每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精:1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒)
7. 筛选前3个月每日吸烟超过5支(筛选时,以问诊方式进行)或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11. 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)
12. 妊娠和哺乳期女性
13. 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
2. 有临床意义的ECG异常病史或长QT综合征家族史(祖父母、父母和兄弟姐妹)
3. 已知或怀疑对试验药物或其化学结构类似药物有过敏史者
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病,包括但不限于以下任何疾病: ? 炎症性肠病、胃炎、消化道溃疡、消化道出血或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史; ? 较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术); ? 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或实验室异常值; ? 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的实验室异常值。
5. 免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者。
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史(每天饮酒超过2个单位或每周饮酒超过14个单位的酒精:1 单位=355 mL啤酒或30 mL白酒或150 mL葡萄酒)
7. 筛选前3个月每日吸烟超过5支(筛选时,以问诊方式进行)或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
8. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
11. 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药。在服药前48h直至研究结束,受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等)
12. 妊娠和哺乳期女性
13. 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
14. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验用药
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片:
用法用量:片剂;规格:0.375mg/片;用药方法和时间:单次、口服,以240mL温水送服
对照用药
中文通用名:普拉克索缓释片;英文名:MIRAPEX ER;商品名:森福罗
用法用量:片剂;规格:0.375mg/片;用药方法和时间:单次、口服,以240mL温水送服
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2评价时间:给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图评价时间:筛选期,给药前60min内、给药后0.5、1.0、2.0、4.0、 6.0、8.0、10.0、12.0、14.0、24.0、30.0、36.0、48.0、60.0和72.0h指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都军区总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170248
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 魏臣録
- 首次公示信息日期
- 2017-05-03
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170248
- 药物名称
- 盐酸普拉克索缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 帕金森病
- 试验专业题目
- 盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 评价帕金森药物的生物等效性和安全性
- 试验方案编号
- HSK-80-BE-2016
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示