登记概览
- 登记号
- CTR20170249
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-09；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘会臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 刘会臣，医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区玉泉路15号
- 邮编
- 100049
- 单位名称
- 航天中心医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL0911-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的临床安全性（包括免疫原性）、耐受性；
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。
次要目的：评价健康受试者单次皮下注射QL0911 的药效动力学、药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18~45 岁；
2.体质量≥50kg，体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高2（m2），在19~26 kg/m2 范围内；
3.健康体检[包括体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能、血小板聚集试验、血清学）、心电图检查、胸部X线检查]合格；
4.血小板正常[筛选期（-7~-2 d）和（-1 d）2次测定血小板在正常值范围内]；
5.同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕）；
6.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
2.体质量≥50kg，体质量指数（BMI）=体质量（kg）/身高2（m2），在19~26 kg/m2 范围内；
3.健康体检[包括体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、凝血功能、血小板聚集试验、血清学）、心电图检查、胸部X线检查]合格；
4.血小板正常[筛选期（-7~-2 d）和（-1 d）2次测定血小板在正常值范围内]；
5.同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕）；
6.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.试验前1个月内接受过外科手术者；
2. 过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；
3. 有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。
4. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
5. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
6. 有血栓栓塞疾病史；
7. 有血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史；
8. 有慢性精神疾患或精神异常者；
9. 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
12. 试验前3个月内有严重的失血或献血200 mL及以上者；
13. 研究者认为不适宜参加本试验者。
2. 过敏体质或已知对罗米司亭或药物中的辅料过敏者；
3. 有嗜烟、酗酒和/或药物滥用史者：1）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；2）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；3）药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者。
4. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
5. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
6. 有血栓栓塞疾病史；
7. 有血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史；
8. 有慢性精神疾患或精神异常者；
9. 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者；
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
12. 试验前3个月内有严重的失血或献血200 mL及以上者；
13. 研究者认为不适宜参加本试验者。
试验用药
中文通用名：QL0911：
用法用量：冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为0.3μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第1组。
中文通用名：QL0911：
用法用量：冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为 1μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第2组。
中文通用名：QL0911：
用法用量：冻干粉；规格：250μg/支；腹部皮下注射，单次注射，剂量为 2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。第3组。
对照用药
中文通用名：QL0911安慰剂
用法用量：冻干粉；腹部皮下注射，单次注射，剂量分组对应试验药0.3μg/kg、1μg/kg、2μg/kg；用药时程：给药1次（单次用药）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件发生率；血小板、其他实验室检查值、心电图、生命体征具有临床显著意义的变化；免疫原性评价时间：用药后43天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药效动力学参数（Pmax；P0；Tmax；Pmax与P0比值；AUCplt）评价时间：用药后43天指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT)评价时间：用药后20天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血小板聚集的变化评价时间：用药后43天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 航天中心医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170249
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2017-03-27
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170249
- 药物名称
- QL0911
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 健康受试者单次皮下注射QL0911的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期试验
- 试验通俗题目
- QL0911健康受试者Ⅰ期试验
- 试验方案编号
- QL0911-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示