登记概览
- 登记号
- CTR20170250
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 中外制药株式会社 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂 日健中外科技（北京）有限公司
完整专业题目
NRD101 III期研究：NRD101在膝骨关节炎患者的验证研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-07-06；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 267 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海南京 · 南京四川 · 成都湖北 · 武汉广东 · 广州广东 · 深圳广东 · 中山内蒙古自治区 · 呼和浩特宁夏回族自治区 · 银川河北 · 石家庄
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：翁习生
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：薛庆云
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何勍
- 天津医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：黄竞敏
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蔡郑东
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：程彪
- 江苏省人民医院中国 · 南京 · 南京 · 研究者：励建安
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：周宗科
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈廖斌
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：史占军
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：刘黎军
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：刘康
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：徐永胜
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：李亚平
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：高石军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴金龙
- 申请人名称
- 中外制药株式会社 电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂 日健中外科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 吴金龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦1108
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 翁习生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区王府井帅府园1号（协和东院）
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 薛庆云
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 卫生部北京医院
主要研究者 3
- 姓名
- 何勍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区阜成路6号外科大楼7楼
- 邮编
- 100048
- 单位名称
- 中国人民解放军海军总医院
主要研究者 4
- 姓名
- 黄竞敏
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区解放南路406号
- 邮编
- 300211
- 单位名称
- 天津医院
主要研究者 5
- 姓名
- 蔡郑东
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
主要研究者 6
- 姓名
- 程彪
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市延长中路301号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第十人民医院
主要研究者 7
- 姓名
- 励建安
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省人民医院
主要研究者 8
- 姓名
- 周宗科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都外南国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 9
- 姓名
- 陈廖斌
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区东湖路169号
- 邮编
- 430071
- 单位名称
- 武汉大学中南医院
主要研究者 10
- 姓名
- 史占军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 11
- 姓名
- 刘黎军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
- 邮编
- 518000
- 单位名称
- 深圳市第二人民医院
主要研究者 12
- 姓名
- 刘康
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省中山市孙文东路2号
- 邮编
- 528403
- 单位名称
- 中山市人民医院
主要研究者 13
- 姓名
- 徐永胜
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号
- 邮编
- 010010
- 单位名称
- 内蒙古自治区人民医院
主要研究者 14
- 姓名
- 李亚平
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏银川市兴庆区胜利南街804号
- 邮编
- 750001
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
主要研究者 15
- 姓名
- 高石军
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市桥西区自强路139号
- 邮编
- 050051
- 单位名称
- 河北医科大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NRD204CN;6.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿尔治为对照，在膝骨关节炎患者中进行的双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）临床试验，评价NRD101的安全性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.基于美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为膝骨关节炎的患者。
2.拟研究侧膝关节分级为Kellgren-Lawrence 2级或3级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。
3.签署知情同意书时慢性疼痛至少持续1个月。
4.第0周时在11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5项）平均至少为5分。
5.大于或等于40岁且小于80岁的患者，自愿签署知情同意书。
6.不需要轮椅支持即能行走的门诊患者
2.拟研究侧膝关节分级为Kellgren-Lawrence 2级或3级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。
3.签署知情同意书时慢性疼痛至少持续1个月。
4.第0周时在11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5项）平均至少为5分。
5.大于或等于40岁且小于80岁的患者，自愿签署知情同意书。
6.不需要轮椅支持即能行走的门诊患者
排除标准
1.诊断为继发性膝骨关节炎的患者
2. 有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病／障碍的患者
3. 对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者
4. 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
5. 5) 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。
6. 在首次使用研究药物前2周内接受过下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节运动治疗● 使用中成药治疗膝骨关节炎
7. 在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。● 使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
8. 在首次使用研究药物前24周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
9. 同侧髋关节或踝关节病变
10. 风湿性疾病
11. 双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史
12. 无法评估其临床症状的患者
13. 拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险
14. 严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病
15. 对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史
16. 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）
17. 前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史
18. 前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史
19. 在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者
20. 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者
2. 有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病／障碍的患者
3. 对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者
4. 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
5. 5) 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。
6. 在首次使用研究药物前2周内接受过下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节运动治疗● 使用中成药治疗膝骨关节炎
7. 在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。● 使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
8. 在首次使用研究药物前24周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
9. 同侧髋关节或踝关节病变
10. 风湿性疾病
11. 双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史
12. 无法评估其临床症状的患者
13. 拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险
14. 严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病
15. 对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史
16. 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）
17. 前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史
18. 前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史
19. 在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者
20. 研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者
试验用药
中文通用名：NRD101注射液：
用法用量：注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次
对照用药
中文通用名：玻璃酸钠注射液，商品名：阿尔治
用法用量：注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第5周时WOMAC NRS 疼痛分项评分较基线的变化评价时间：第5周访视指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化）评价时间：研究过程中，第5周，第8周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- WOMAC NRS疼痛分项评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、炎症、关节活动范围（ROM）、关节穿刺抽吸量、患者对治疗的满意度、总体改善、WOMAC僵直和身体功能分项评分及总评分的变化评价时间：第0周~第8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-11-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-01-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-24
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-12-12
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170250
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴金龙
- 首次公示信息日期
- 2017-03-24
- 申请人名称
- 中外制药株式会社/电气化学工业株式会社青海工厂田海地区工厂/日健中外科技（北京）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170250
- 药物名称
- NRD101注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 膝骨关节炎患者
- 试验专业题目
- NRD101 III期研究：NRD101在膝骨关节炎患者的验证研究
- 试验通俗题目
- 玻璃酸钠注射液在治疗膝骨关节炎效果的研究
- 试验方案编号
- NRD204CN;6.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示