登记概览
- 登记号
- CTR20170252
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 湖南千金湘江药业股份有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-10；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱同玉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟爱军
- 申请人名称
- 湖南千金湘江药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 钟爱军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
- 联系人邮编
- 412000
主要研究者信息
- 姓名
- 朱同玉 外科学医学博士
- 职称
- 主任医师 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市金山区漕廊公路2901号
- 邮编
- 201508
- 单位名称
- 上海市公共卫生临床中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QJXJ-TDF-FA-0205-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片）为受试制剂，原研厂家美国Gilead Sciences公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300 mg/片），商品名：韦瑞德为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在餐后及空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（韦瑞德）在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年健康受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
2.性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】
4.身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
5.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
6.自愿签署本试验知情同意书。
2.性别不限，但入选的单一性别受试者例数不低于总例数的1/3；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】
4.身体健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神系统及代谢系统等异常或相关病史；
5.无烟、酒嗜好及其它不良嗜好；
6.自愿签署本试验知情同意书。
排除标准
1.根据病史询问、生命体征测量、心电图检查、体格检查和实验室检查，有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经、精神类等疾病史，研究者认为不适合参加本临床试验的受试者；
2. 在过去的六个月内有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物试验开始前两周内服用过任何其他药物；
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
6. 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划
7. 有体位性低血压病史；
8. 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血。
10. 酒精检测＞0.0 mg/100ml；
11. 药物滥用筛查阳性；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
13. 片剂吞咽困难者；
14. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
2. 在过去的六个月内有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物临床研究或使用过本试验相关药物试验开始前两周内服用过任何其他药物；
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦及辅料中任何成份过敏；
5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
6. 在研究前六个月内有妊娠史或目前仍处于妊娠期，及在研究期间或研究结束后六个月内有妊娠计划
7. 有体位性低血压病史；
8. 有本试验药物适应症相关的乙肝或艾滋病病史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血。
10. 酒精检测＞0.0 mg/100ml；
11. 药物滥用筛查阳性；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
13. 片剂吞咽困难者；
14. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：空腹：片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 餐后： 片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片-Tenofovir-韦瑞德
用法用量：空腹：片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期第一天早上08:00左右（±0.5小时），受试者空腹服药，用240 mL温开水送服。 餐后： 片剂；规格300mg；口服，试验于第一周期和第二周期早上第一天在开始进食标准餐后30分钟时准时服药，用240 mL温开水送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 受试者于每周期用药前一天入住药物Ⅰ期临床试验病房，临床观察至用药后72 h且生命体征检查正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。严密观察受试者每周期用药后72h内的临床症状和体征。于受试者每周期用药前一天、试验当日受试者需要在服药前及服药后1，2，4，12，24，48，72小时进行生命体征的监测，生命体征的监测时间允许存在一定误差，允许误差范围均为±0.5小时以内。完成生物样本采集后，进行体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。询问并记录受试者每周期自入住药物Ⅰ期临床试验病房至离开医院后一周内的不良事件。随访至受试者症状或体征、检查指标恢复正常或异常无临床意义。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2017-01-20
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会修改后同意 · 2017-02-24
- 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会同意 · 2017-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170252
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟爱军
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 申请人名称
- 湖南千金湘江药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170252
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的生物等效性
- 试验方案编号
- QJXJ-TDF-FA-0205-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示