登记概览
- 登记号
- CTR20170256
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 兴安药业有限公司
完整专业题目
盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计的空腹和餐后健康人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 北京大学第一医院临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
- 上海熙华检测技术服务有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴志明
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴志明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
- 联系人邮编
- 351131
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吕媛，硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
主要研究者 2
- 姓名
- 李浩，硕士
- 职称
- 无
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东新区哈雷路1118号305室
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海熙华检测技术服务有限公司
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHS1101594
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，受试制剂）与FORTAMET（0.5g，参比制剂）进行单次给药（空腹和餐后）的人体生物等效性研究，评价单次给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性
2.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.自愿受试并签署知情同意书
2.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 28 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg
3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
4.自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.有药物及食物过敏史者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值）
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
5. 有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 试验给药前36小时内饮酒者
10. 试验前3个月内失血或献血超过360 mL者
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12. 试验前2星期内服用过其他药物者
13. 不能耐受静脉穿刺采血者
14. 心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16. 妊娠期、哺乳期女性
17. 感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者
18. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
19. 血肌酐水平≥123μmol/L
20. 尿药检筛查阳性者
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍上限值）
3. 心电图异常且有临床意义者
4. 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
5. 有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、内分泌、免疫系统疾病、卟啉病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
6. 有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者
9. 试验给药前36小时内饮酒者
10. 试验前3个月内失血或献血超过360 mL者
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者
12. 试验前2星期内服用过其他药物者
13. 不能耐受静脉穿刺采血者
14. 心率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90mmHg
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
16. 妊娠期、哺乳期女性
17. 感染筛查（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV, Anti-TP）阳性者
18. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
19. 血肌酐水平≥123μmol/L
20. 尿药检筛查阳性者
试验用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片：
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸二甲双胍缓释片；英文名：Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets ；商品名：FORTAMET
用法用量：片剂；规格0.5g；口服，一天一次，一次0.5g。用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170256
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴志明
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170256
- 药物名称
- 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1101594
- 适应症
- 用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病患者
- 试验专业题目
- 盐酸二甲双胍缓释片单中心、随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计的空腹和餐后健康人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 盐酸二甲双胍缓释片健康人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示