一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究（CTR20170258）

登记概览

登记号: CTR20170258
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 信达生物制药（苏州）有限公司

完整专业题目

一线治疗失败的晚期食管鳞癌受试者中比较IBI308与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机的II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2020-10-16
首次公示信息日期: 2017-03-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-05-10；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-05-15；
试验完成日期: 国内：2019-10-02；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 190 人；
实际入组总人数: 国内: 190 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京浙江 · 杭州陕西 · 西安黑龙江 · 哈尔滨江西 · 南昌湖北 · 武汉河南 · 郑州江苏 · 南京湖南 · 长沙吉林 · 长春安徽 · 蚌埠山东 · 济南广东 · 广州上海市 · 上海辽宁 · 沈阳云南 · 昆明安徽 · 合肥江苏 · 苏州福建 · 厦门福建 · 福州另有 3 个地区

中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔成旭
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：徐农
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：肖菊香
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张涛
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：樊青霞
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾珊
吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪子书
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴广海
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马冬
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：樊旼
河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：高全立
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖旺军
云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄云超
安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生

其余 11 家登记机构展开查看完整名单

湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：陶敏
厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：叶峰
福建省立医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：崔同建
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张敬东
甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：杨燕
苏州九龙医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张凤春
河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：周云
济宁医学院附属医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：王军业
南通市肿瘤医院中国 · 江苏 · 南通 · 研究者：杨磊
中国人民解放军联勤保障部队第九00医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈曦

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑鹏磊
申请人名称: 信达生物制药（苏州）有限公司
联系人姓名: 郑鹏磊
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市长宁区天山路1717号SOHO天山广场 T1，17层
联系人邮编: 215000

主要研究者信息

姓名: 徐建明
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市丰台东大街8号
邮编: 100000
单位名称: 中国人民解放军总医院第五医学中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20160735,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CIBI308A201；V2.1
方案最新版本号: V2.2
版本日期: 2020-10-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估IBI308对比紫杉醇或伊立替康用于一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者治疗的总生存期（OS）

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）
2.一线治疗后出现疾病进展。
3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。
4.ECOG PS评分为0或1分
5.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
6.年龄≥18周岁且≤75周岁。
7.预期生存时间≥12周。
8.龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。
9.具有充分的器官和骨髓功能。

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗PD-1或抗PD-L1抗体。
2. 同时参与另一项干预性临床研究。
3. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物。
4. 在首剂研究治疗之前3周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗。
5. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过放疗。
6. 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物。
7. 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
8. 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
9. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第4.03版（NCI CTCAE 4.03版）0级或1级的毒性
10. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，前提是脑转移在首剂研究治疗之前已经保持稳定至少4周；而且神经系统症状必须已经恢复至NCI CTCAE 4.03版 0或1级。
11. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史。
12. 已知原发性免疫缺陷病史。
13. 已知患有活动性肺结核。
14. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
15. 已知对于任何单克隆抗体、紫杉醇或伊立替康制剂成分过敏。
16. 未控制的并发性疾病：HIV感染者。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常。
17. 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥200 IU/mL或≥10^3拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）。
18. 在入选研究前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。
19. 患有间质性肺病。
20. 临床不可控制的第三间隙积液。
21. 其他原发性恶性肿瘤病史。
22. 妊娠或哺乳的女性患者。

试验用药

中文通用名：IBI308注射液：

用法用量：注射液；规格：10ml/100mg/支；静脉注射，21天一次，每次200mg/㎡. 用药时程：连续给药直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受或方案规定的其他原因；符合要求的受试者可在初次疾病进展后继续使用。