登记概览
- 登记号
- CTR20170266
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
完整专业题目
评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-03-20
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-04-07；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-14；
- 目标入组人数
- 国内: 1197 人；
- 已入组人数
- 国内: 1197 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1197 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 开封市
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：夏胜利
- 开封市祥符区疾病预防控制中心中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：耿振新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄金凤
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
- 联系人姓名
- 黄金凤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
- 联系人邮编
- 116620
主要研究者信息
- 姓名
- 夏胜利
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160056,CTR20160562,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-VZV-3002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
（1） 评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性；
（2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗；
（3） 评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。
（2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗；
（3） 评价水痘疫苗在1~3岁儿童中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至3岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1-3岁健康儿童
2.能提供法定身份证明
3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
2.能提供法定身份证明
3.受试者和/或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1.接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
2. 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3. 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
7. 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
8. 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
9. 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 接种疫苗前腋下体温>37.0℃
3. 有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
5. 严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
6. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
7. 接种试验疫苗前30天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
8. 接种试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗
9. 体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
10. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗商业化1批：
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
中文通用名：水痘减毒活疫苗商业化2批：
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
中文通用名：水痘减毒活疫苗商业化3批：
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
对照用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗中试规模批
用法用量：注射剂；规格：每瓶0.5ml。上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射，每人单剂量注射0.5ml。全程免疫1针。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 易感者免疫后水痘抗体GMT评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后水痘抗体阳转率评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 易感者免疫后水痘抗体阳转率评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 易感者免疫后水痘抗体GMT增长倍数评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后水痘抗体GMT评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 所有受试者免疫后水痘抗体GMT增长倍数评价时间：接种疫苗后30天指标类型：有效性指标
- 接种疫苗后不良事件发生率评价时间：接种疫苗后30天内指标类型：安全性指标
- 接种疫苗后严重不良事件的发生率评价时间：接种疫苗后30天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2016-04-15
- 河南省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2017-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170266
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄金凤
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 申请人名称
- 科兴（大连）疫苗技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170266
- 相关登记号
- CTR20160056,CTR20160562,
- 药物名称
- 水痘减毒活疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 水痘
- 试验专业题目
- 评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验
- 试验通俗题目
- 水痘减毒活疫苗三批一致性临床试验
- 试验方案编号
- PRO-VZV-3002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-03-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示