登记概览
- 登记号
- CTR20170269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
完整专业题目
随机双盲阳性对照临床试验，用于评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-15
- 首次公示信息日期
- 2017-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-08-08；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市江苏省 · 连云港市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：胡月梅
- 邳州市疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈雷
- 灌云县疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：朱凤东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 胡月梅
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160162
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2017-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗接种2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60天(最小年龄)至90天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.60-90日龄婴儿
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
5.受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
2.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
3.提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
4.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
5.受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
6. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
7. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 接受试验疫苗前接受过血液制品
9. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
10. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
11. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
12. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
13. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
3. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
4. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
5. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
6. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
7. 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
8. 接受试验疫苗前接受过血液制品
9. 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
10. 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
11. 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
12. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
13. 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
14. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名：sIPV：
用法用量：注射液；规格0.5ml/支；静脉注射（IV）, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次，免疫程序为0、1、2月，18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
对照用药
中文通用名：脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名：IPV 商品名：爱宝维
用法用量：注射液；规格0.5ml/支；静脉注射（IV）, 2月龄时于大腿前外侧肌内注射，基础免疫3针，0.5ml/剂/次，免疫程序为0、1、2月，18月龄时于上臂三角肌肌内注射，加强免疫1针，0.5ml/剂/次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基础免疫后血清中和抗体阳转率评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 每针次试验疫苗接种后局部和全身征集性不良反应的发生率评价时间：每针次接种后7天内指标类型：安全性指标
- 每针次试验疫苗接种后非征集性不良事件的发生率评价时间：每针次接种后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件的发生率评价时间：基础免疫后420天指标类型：安全性指标
- 基础免疫后血清中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例评价时间：基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 加强免疫前中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例评价时间：基础免疫后14个月指标类型：有效性指标
- 加强免疫后中和抗体阳性率、GMT、GMI、≥1:64比例评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2017-08-20
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司/北京科兴中维生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170269
- 相关登记号
- CTR20160162
- 药物名称
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防脊髓灰质炎
- 试验专业题目
- 随机双盲阳性对照临床试验，用于评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-sIPV-3001
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2017-07-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示