登记概览
- 登记号
- CTR20170274
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. Fournier Laboratories Ireland Limited 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
完整专业题目
初治和经治的基因1-6型HCV感染、合并/未合并感染HIV、非肝硬化亚洲成年受试者评价ABT-493/ABT-530有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-09；国际：2017-10-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-03-27；国际：2019-03-27
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；国际: 504 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 390 人；国际: 546 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州Singapore · Singapore北京市 · 北京上海市 · 上海重庆市 · 重庆四川 · 成都湖南 · 长沙福建 · 福州江苏 · 南京吉林 · 长春辽宁 · 沈阳云南 · 昆明湖北 · 武汉陕西 · 西安天津市 · 天津河南 · 郑州山东 · 济南海南 · 海南辽宁 · 大连新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐另有 4 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：侯金林
- Changi General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：John Chen Hsiang
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏来
- 上海公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王介非
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐文胜
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：毛青
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐红
- 重庆医科大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡鹏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：黄燕
- 福州市传染病医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林明华
- 复旦大学华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张文宏
- 国人民解放军八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：李军
- 南京市第二医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：赵伟
- 中山大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高志良
- 广州第八人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：关玉娟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王贵强
- 首都医科大学地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谢雯
- 中国人民解放军302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡瑾华
- 首都医科大学友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾继东
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：潘煜
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：张明香
- 中国医科大学附属第二医院（盛京医院）中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：窦晓光
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈仁
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：李武
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨东亮
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：宁琴
- 第四军医大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贾战生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：赵英仁
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：尚佳
- 济南传染病医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张纵
- 海南省人民医院中国 · 海南 · 海南 · 研究者：林锋
- 大连医科大学附属大连市第六人民医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：高庆伟
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张跃新
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑素军
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Seng Gee Lim
- Singapore General Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Rajneesh Kumar
- Inha University Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Jin-Woo Lee
- Inje University Busan Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Young-Jae Lee
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Mong Cho
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Young-Suk Lim
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kwang-Hyub Han
- Seoul St.Mary Hospital, The Catholic University of Korea韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Si Hyun Bae
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon Jun Kim
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung Woon Paik
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Bundang · Bundang · 研究者：Sook-Hyang Jeong
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jeong Heo
- Guro Hospital, Korea University College of Medicine韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ji Hoon Kim
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 汤村
- 申请人名称
- AbbVie Inc. Fournier Laboratories Ireland Limited 艾伯维医药贸易（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 汤村
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市黄浦区南京西路288号创兴金融中心17楼
- 联系人邮编
- 200003
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯金林，医学硕士
- 职称
- 教授/主任医师
- 电话
- +86 20-61641941
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
主要研究者 2
- 姓名
- John Chen-Hsiang，M.D.,Ph.D
- 职称
- Professor
- 电话
- +65 6788 8833
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Gastroenterology and Hepatology，Changi General Hospital，2 Simei Street 3, Singapore
- 邮编
- 529889
- 单位名称
- Changi General Hospital
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M15-592；版本日期：2017年4月3日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的主要目的是ABT-493/ABT-530联合给药方案在初治和经治、合并或未合并感染HIV、非肝硬化成年慢性丙型肝炎病毒（HCV）GT1至GT6感染的受试者中的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年满18岁、且为亚洲血统的男性或女性。
2.2. 如果是女性，受试者必须为绝经后妇女或永久手术绝育的妇女，对于育龄期妇女（WOCBP），必须从研究第1天（或更早）开始持续至最后一次研究药物用药后至少30天，使用方案规定的至少一种避孕方法。如果男性受试者的女性伴侣已绝经或永久性绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则男性无需避孕。
3.育龄期妇女筛选时的血清妊娠检查结果必须为阴性，在研究第1天的尿妊娠检查结果也必须为阴性。在筛选时，非育龄期妇女（绝经后或永久手术绝育，见方案中定义）无需进行妊娠检查。
4.筛选时，实验室检查结果显示HCV GT1、2、3、4、5或6感染。
5.在筛选访视时，受试者的HCV抗体（Ab）为阳性且血浆HCV RNA病毒载量≥ 1000 IU/mL。
6.慢性HCV感染的定义为以下情况之一：1）？ 筛选前至少6个月，HCV Ab或HCV RNA为阳性；2）？ 肝活检结果与慢性HCV感染的表现一致。
7.受试者必须为HCV初治（即，受试者未曾接受过任何批准的或试验用HCV治疗）或经治（即，受试者既往接受过IFN[α、β或pegIFN]合用或未合用RBV或索非布韦合用RBV合用或未合用IFN治疗且治疗失败）。既往HCV治疗必须在筛选前≥ 8周时完成。
8.筛选时的体重指数（BMI）为≥ 18.0kg/m2。用测量单位为千克（kg）的体重除以测量单位为米（m）的身高的平方值即可得出BMI。
9.受试者必须有文件资料证明为非肝硬化，定义为符合以下标准之一：1）？ 筛选前24个月内或筛选期间的肝活检结果表明无肝硬化，例如METAVIR、Batts-Ludwig、Knodell、IASL、Scheuer或Laennec fibrosis评分≤ 3，Ishak纤维化评分≤ 4；或 2）筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan？评分< 12.5 kPa；或o 具有不确定性FibroScan？评分的受试者（12.5 ≤ 评分< 14.6）必须有合格的肝活检结果。 3）？ 筛选时的FibroTest评分≤ 0.48且天冬氨酸氨基转移酶/血小板比值指数（APRI）< 1。o 具有不确定性FibroTest结果（0.48 <结果< 0.75）或FibroTest和APRI结果相互冲突（例如，FibroTest ≤ 0.48，但APRI ≥ 1）的受试者必须有合格的肝FibroScan？或肝活检结果。
10.在开始筛选或进行任何特定研究程序前，必须自愿签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。
11.受试者必须能够理解和遵照研究访视计划及所有其他方案要求。
12.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）的结果为阳性
13.未曾接受任何ART治疗（并且无计划在参加研究期间开始ART治疗）；或在筛选前接受至少8周稳定的合格HIV-1 ART方案治疗（允许接受的方案将以艾伯维公司批准为准）。
14.未接受过ART的受试者筛选时CD4+计数≥ 500个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 29%）
15.接受稳定ART的受试者必须符合以下标准：筛选时，CD4+计数≥ 200个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 14%），且？ 筛选时和在筛选前12个月内至少有一次，通过获批的血浆HIV-1 RNA定量测定法（包括但不限于：Roche COBAS？Ampliprep/COBAS？Taqman HIV-1试验，v 2.0）测定的血浆HIV-1 RNA低于LLOQ。
2.2. 如果是女性，受试者必须为绝经后妇女或永久手术绝育的妇女，对于育龄期妇女（WOCBP），必须从研究第1天（或更早）开始持续至最后一次研究药物用药后至少30天，使用方案规定的至少一种避孕方法。如果男性受试者的女性伴侣已绝经或永久性绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术），则男性无需避孕。
3.育龄期妇女筛选时的血清妊娠检查结果必须为阴性，在研究第1天的尿妊娠检查结果也必须为阴性。在筛选时，非育龄期妇女（绝经后或永久手术绝育，见方案中定义）无需进行妊娠检查。
4.筛选时，实验室检查结果显示HCV GT1、2、3、4、5或6感染。
5.在筛选访视时，受试者的HCV抗体（Ab）为阳性且血浆HCV RNA病毒载量≥ 1000 IU/mL。
6.慢性HCV感染的定义为以下情况之一：1）？ 筛选前至少6个月，HCV Ab或HCV RNA为阳性；2）？ 肝活检结果与慢性HCV感染的表现一致。
7.受试者必须为HCV初治（即，受试者未曾接受过任何批准的或试验用HCV治疗）或经治（即，受试者既往接受过IFN[α、β或pegIFN]合用或未合用RBV或索非布韦合用RBV合用或未合用IFN治疗且治疗失败）。既往HCV治疗必须在筛选前≥ 8周时完成。
8.筛选时的体重指数（BMI）为≥ 18.0kg/m2。用测量单位为千克（kg）的体重除以测量单位为米（m）的身高的平方值即可得出BMI。
9.受试者必须有文件资料证明为非肝硬化，定义为符合以下标准之一：1）？ 筛选前24个月内或筛选期间的肝活检结果表明无肝硬化，例如METAVIR、Batts-Ludwig、Knodell、IASL、Scheuer或Laennec fibrosis评分≤ 3，Ishak纤维化评分≤ 4；或 2）筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan？评分< 12.5 kPa；或o 具有不确定性FibroScan？评分的受试者（12.5 ≤ 评分< 14.6）必须有合格的肝活检结果。 3）？ 筛选时的FibroTest评分≤ 0.48且天冬氨酸氨基转移酶/血小板比值指数（APRI）< 1。o 具有不确定性FibroTest结果（0.48 <结果< 0.75）或FibroTest和APRI结果相互冲突（例如，FibroTest ≤ 0.48，但APRI ≥ 1）的受试者必须有合格的肝FibroScan？或肝活检结果。
10.在开始筛选或进行任何特定研究程序前，必须自愿签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书并注明日期。
11.受试者必须能够理解和遵照研究访视计划及所有其他方案要求。
12.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）的结果为阳性
13.未曾接受任何ART治疗（并且无计划在参加研究期间开始ART治疗）；或在筛选前接受至少8周稳定的合格HIV-1 ART方案治疗（允许接受的方案将以艾伯维公司批准为准）。
14.未接受过ART的受试者筛选时CD4+计数≥ 500个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 29%）
15.接受稳定ART的受试者必须符合以下标准：筛选时，CD4+计数≥ 200个细胞/mm3（或CD4+ % ≥ 14%），且？ 筛选时和在筛选前12个月内至少有一次，通过获批的血浆HIV-1 RNA定量测定法（包括但不限于：Roche COBAS？Ampliprep/COBAS？Taqman HIV-1试验，v 2.0）测定的血浆HIV-1 RNA低于LLOQ。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期或正考虑在研究期间或在研究药物末次给药后约30天妊娠的女性受试者。
2. 近期（研究药物给药前6个月内）有研究者认为妨碍依从研究方案的药物滥用或酗酒史。
3. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或HBsAg呈阴性时乙型肝炎病毒（HBV）DNA> LLOQ。
4. 筛选期间进行的HCV基因分型表明合并感染了一种以上HCV基因型。
5. 在首次给予任何研究药物前至少2周或10个半衰期内（以时间较长者为准）需要使用并且无法安全地停用表1中列出的禁忌药物或补充剂。
6. 除HCV感染或HCV/HIV合并感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图（ECG）确定有导致受试者不适合参加本项研究的临床显著性异常，包括但不限于：1）未得到控制的糖尿病，定义为筛选时糖化血红蛋白（血红蛋白A1C）水平> 8.5%。2）过去5年中有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）。3）与现有的HCV感染无关的未得到控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、精神，或其他疾病或异常。
7. 任何慢性HCV感染除外的其他导致肝病的原因，包括但不限于：1）血色素沉着症；2）α-1抗胰蛋白酶缺乏症；3）威尔逊氏病；4）自身免疫性肝炎；5）酒精性肝病；6）？ 肝活检时发现的脂肪性肝炎被认为是导致肝病的主要原因，而不是HCV感染合并/附带的
8. 筛选时，实验室分析显示下列任何异常实验室结果：1）ALT > 10 × 正常值上限（ULN）；2）AST > 10 × ULN ；3）根据针对中国人群改良的MDRD方法（C-MDRD），按以下公式计算的针对中国人群调整后的估计肾小球滤过率（eGFR）< 50 mL/min/1.73 m2：eGFR = 175 × (血清肌酐)–1.234 × (年龄)–0.179 × (如果是女性，则为0.79) ；4）直接胆红素> ULN ；5）白蛋白< 正常值下限（LLN）；6）国际标准化比值（INR）> 1.5 × ULN，已知患有血友病或正在接受会影响INR的稳定抗凝剂方案治疗的受试者除外；7）女性血红蛋白< 11g/dL，男性血红蛋白 < 12g/dL；8）血小板< 90,000个细胞/mm3 ；9）绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1000细胞/μL
9. 实体器官移植史。
10. 在相应药物的10个半衰期（如果已知）内或在研究药物用药前至少6周（以时间较长者为准）接受过任何研究药物。
11. 目前或过去有临床证据表明患有失代偿性肝病，例如在体格检查时发现肝腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或食管静脉曲张破裂出血。
12. 必须长期使用系统性免疫抑制剂，包括但不限于糖皮质激素（强的松当量> 10 mg/日，连续使用＞2周）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（例如，英夫利昔单抗）。
13. 感染2型慢性人类免疫缺陷病毒（HIV-2）。
14. 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受ABT-493/ABT-530。
15. 有对研究药物成分出现重度、危及生命的或其他严重过敏的病史。
16. 根据地方法规，不能参加本项研究的受试者。
17. 对于正在接受稳定ART治疗的受试者，服用未经艾伯维公司批准允许的抗逆转录病毒药物。
18. 在筛选前12个月内治疗AIDS相关机会性感染（OI）（参见附录D）或在筛选前6个月内预防性治疗AIDS相关机会性感染。
19. 在筛选前12个月内诊断出任何临床AIDS定义事件。
2. 近期（研究药物给药前6个月内）有研究者认为妨碍依从研究方案的药物滥用或酗酒史。
3. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或HBsAg呈阴性时乙型肝炎病毒（HBV）DNA> LLOQ。
4. 筛选期间进行的HCV基因分型表明合并感染了一种以上HCV基因型。
5. 在首次给予任何研究药物前至少2周或10个半衰期内（以时间较长者为准）需要使用并且无法安全地停用表1中列出的禁忌药物或补充剂。
6. 除HCV感染或HCV/HIV合并感染外，研究者基于受试者病史、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图（ECG）确定有导致受试者不适合参加本项研究的临床显著性异常，包括但不限于：1）未得到控制的糖尿病，定义为筛选时糖化血红蛋白（血红蛋白A1C）水平> 8.5%。2）过去5年中有活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（不包括皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌）。3）与现有的HCV感染无关的未得到控制的心脏、呼吸、胃肠道、血液、神经、精神，或其他疾病或异常。
7. 任何慢性HCV感染除外的其他导致肝病的原因，包括但不限于：1）血色素沉着症；2）α-1抗胰蛋白酶缺乏症；3）威尔逊氏病；4）自身免疫性肝炎；5）酒精性肝病；6）？ 肝活检时发现的脂肪性肝炎被认为是导致肝病的主要原因，而不是HCV感染合并/附带的
8. 筛选时，实验室分析显示下列任何异常实验室结果：1）ALT > 10 × 正常值上限（ULN）；2）AST > 10 × ULN ；3）根据针对中国人群改良的MDRD方法（C-MDRD），按以下公式计算的针对中国人群调整后的估计肾小球滤过率（eGFR）< 50 mL/min/1.73 m2：eGFR = 175 × (血清肌酐)–1.234 × (年龄)–0.179 × (如果是女性，则为0.79) ；4）直接胆红素> ULN ；5）白蛋白< 正常值下限（LLN）；6）国际标准化比值（INR）> 1.5 × ULN，已知患有血友病或正在接受会影响INR的稳定抗凝剂方案治疗的受试者除外；7）女性血红蛋白< 11g/dL，男性血红蛋白 < 12g/dL；8）血小板< 90,000个细胞/mm3 ；9）绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1000细胞/μL
9. 实体器官移植史。
10. 在相应药物的10个半衰期（如果已知）内或在研究药物用药前至少6周（以时间较长者为准）接受过任何研究药物。
11. 目前或过去有临床证据表明患有失代偿性肝病，例如在体格检查时发现肝腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或食管静脉曲张破裂出血。
12. 必须长期使用系统性免疫抑制剂，包括但不限于糖皮质激素（强的松当量> 10 mg/日，连续使用＞2周）、硫唑嘌呤或单克隆抗体（例如，英夫利昔单抗）。
13. 感染2型慢性人类免疫缺陷病毒（HIV-2）。
14. 研究者出于任何原因认为受试者不适合接受ABT-493/ABT-530。
15. 有对研究药物成分出现重度、危及生命的或其他严重过敏的病史。
16. 根据地方法规，不能参加本项研究的受试者。
17. 对于正在接受稳定ART治疗的受试者，服用未经艾伯维公司批准允许的抗逆转录病毒药物。
18. 在筛选前12个月内治疗AIDS相关机会性感染（OI）（参见附录D）或在筛选前6个月内预防性治疗AIDS相关机会性感染。
19. 在筛选前12个月内诊断出任何临床AIDS定义事件。
试验用药
中文通用名：ABT-493/ABT-530：
用法用量：片剂；规格100/40mg； 口服，一天一次，每次3片，相当于ABT-493 300 mg/ABT-530 120 mg；用药时程：连续用药共计8周或16周。A组。
对照用药
中文通用名：ABT-493/ABT-530
用法用量：片剂；口服，一天一次，每次3片（安慰剂）；用药时程：给予匹配的安慰剂治疗8周或16周，然后给予开放标签的ABT-493/ABT-300 mg/120 mg QD治疗8周或16周。B组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- GT1-6感染受试者合并组中达到SVR12的A组受试者比例。评价时间：研究药物末次给药后12周指标类型：有效性指标
- GT1感染受试者组中达到SVR12的A组受试者比例。评价时间：研究药物末次给药后12周指标类型：有效性指标
- GT2感染受试者组中达到SVR12的A组受试者比例。评价时间：研究药物末次给药后12周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- A组受试者发生治疗期间HCV病毒学失败的百分比评价时间：治疗期间或在至少治疗6周的治疗期结束时指标类型：有效性指标
- A组受试者发生治疗后复发的百分比评价时间：在研究药物末次给药后12周内完成计划治疗HCV RNA < LLOQ指标类型：有效性指标
- A组合并感染HCV/HIV受试者达到SVR12的百分比评价时间：研究药物最后一次给药后的12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会（同济医院）同意 · 2017-04-26
- 华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会（协和医院）同意 · 2017-04-26
- 济南传染病医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-27
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 沈阳市第六人民医院伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 中国医科的大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-09
- 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-10
- 重庆医科大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-16
- 上海市公共卫生临床中心伦理委员会同意 · 2017-05-18
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-05-18
- 大连市第六人民医院伦理委员会同意 · 2017-05-19
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-23
- 广州第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-23
- 中国人民解放军302医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会同意 · 2017-05-25
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2017-05-25
- 吉林大学第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-26
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-27
- 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 南京市第二医院伦理委员会伦理委员会同意 · 2017-06-09
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-14
- 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-17
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2017-06-21
- 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 · 2017-06-28
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-05
- 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-13
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-14
- 天津市第三中心医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-19
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- 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-24
- 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170274
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汤村
- 首次公示信息日期
- 2017-07-18
- 申请人名称
- AbbVie Inc./Fournier Laboratories Ireland Limited/艾伯维医药贸易（上海）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170274
- 药物名称
- ABT-493/ABT-530
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丙肝炎病毒，慢性
- 试验专业题目
- 初治和经治的基因1-6型HCV感染、合并/未合并感染HIV、非肝硬化亚洲成年受试者评价ABT-493/ABT-530有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- ABT-493 /ABT-530治疗慢性丙型肝炎安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- M15-592；版本日期：2017年4月3日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示