登记概览
- 登记号
- CTR20170277
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
完整专业题目
进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-04-29
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-23；
- 目标入组人数
- 国内: 1992 人；
- 已入组人数
- 国内: 1992 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1992 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陶红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 周鸿飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-9203
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]，[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-江苏省无锡市新吴区长江南路32号
- 联系人邮编
- 214028
主要研究者信息
- 姓名
- 陶红，学士
- 学位
- 临床医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT040；1.4版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2020-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价罗益（无锡）生物制药有限公司研制的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在中国2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至5岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 1～5周岁组入选标准：
2.1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；
3.1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
4.1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
6.1.5 腋下体温≤37.0℃。
7.2. 6～11月龄组入选标准：
8.2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿；
9.2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
10.2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
11.2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
12.2.5 腋下体温≤37.0℃。
13.3. 2～5月龄组入选标准：
14.3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿；
15.3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
16.3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
17.3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
18.3.5 腋下体温≤37.0℃。
2.1.1 满1周岁，不满6周岁的健康幼儿；
3.1.2 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
4.1.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
5.1.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
6.1.5 腋下体温≤37.0℃。
7.2. 6～11月龄组入选标准：
8.2.1 满6月龄，不满12月龄的健康婴儿；
9.2.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
10.2.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
11.2.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
12.2.5 腋下体温≤37.0℃。
13.3. 2～5月龄组入选标准：
14.3.1 满2月龄，不满6月龄的健康婴儿；
15.3.2 未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
16.3.3 获得志愿者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
17.3.4 根据研究者的意见，志愿者监护人/看护人能遵守临床试验方案的要求；
18.3.5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.1. 首剂免疫的排除标准:
2. 1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
3. 1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；
4. 1.3 已知免疫功能损伤或低下者；
5. 1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；
6. 1.5 急性发热性疾病者及传染病者；
7. 1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
8. 1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
9. 1.8 过去有较严重的过敏反应；
10. 1.9其他（如采血困难者）等；
11. 1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12. 1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13. 1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14. 1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗；
15. 1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
16. 1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的；
17. 2. 后续免疫的排除标准：
18. 2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
19. 2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20. 2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
21. 2.4 急性感染者；
22. 2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
23. 2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
2. 1.1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
3. 1.2 对研究疫苗中任何成分过敏者；
4. 1.3 已知免疫功能损伤或低下者；
5. 1.4 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者；
6. 1.5 急性发热性疾病者及传染病者；
7. 1.6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
8. 1.7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌；
9. 1.8 过去有较严重的过敏反应；
10. 1.9其他（如采血困难者）等；
11. 1.10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12. 1.11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13. 1.12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14. 1.13 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗；
15. 1.14 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；
16. 1.15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者父母/（外）祖父母签署知情同意的；
17. 2. 后续免疫的排除标准：
18. 2.1 在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
19. 2.2 与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20. 2.3 前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
21. 2.4 急性感染者；
22. 2.5 疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者；
23. 2.6 研究者认为有可能影响评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；每间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；2-6月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；2-5月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗：
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含疫苗稀释液一瓶，0.5ml）；给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射；第18月龄加强一剂；6-11月龄组。
对照用药
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充注射器装稀释液0.5ml）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：上臂三角肌内注射；一剂；1-5周岁组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月接种两剂，第18月龄加强一剂；6-12月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Type b Conjugate Vaccine 商品名：安儿宝、Act-HIB
用法用量：注射剂；规格10μg/支（含预充型注射器装稀释液0.5ml/支）；给药途经：大腿前外侧中间三分之一处注射；间隔1或2月连续接种三剂，第18月龄加强一剂；小于6月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
用法用量：注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；2-5月龄组。
中文通用名：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；英文名Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine
用法用量：注射剂；规格不低于10μg/支（预灌封注射器0.5ml/支/盒）；给药途经：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射；6-12月龄儿童，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；6-11月龄组。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 血清抗PRP抗体浓度（μg/ml）的百分比评价时间：1～5周岁组免疫后28天，6～11月龄组和2～5月龄基础免疫后第28天指标类型：有效性指标
- 征集性不良反应的发生率评价时间：受试人群每剂次接种后接种后第0～7天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血清PRP抗体浓度的百分比评价时间：各组免前；1～5周岁组免后28天；6～11月龄组和2～5月龄组基础免后28天及加强免后28天指标类型：有效性指标
- 非征集性不良事件发生率评价时间：各组每次接种后第0～28天指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：各年龄组在研究期间指标类型：安全性指标
- 与疫苗相关不良事件发生率、与疫苗不相关不良事件发生率评价时间：各年龄组在研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-03-27
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2017-03-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-03-21
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-12-29
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2020-04-28
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-04-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170277
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 首次公示信息日期
- 2017-04-25
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170277
- 药物名称
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。
- 试验专业题目
- 进行III期临床试验，评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT040；1.4版
- 方案最新版本号
- 1.4版
- 版本日期
- 2020-04-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示