米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究（CTR20170282）

登记概览

登记号: CTR20170282
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 北京紫竹药业有限公司

完整专业题目

米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-05-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-06-29；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2019-01-04；

目标入组人数: 国内: 2200 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 434 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市四川省 · 绵阳市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市陕西省 · 延安市福建省 · 龙岩市广东省 · 广州市山东省 · 潍坊市河南省 · 开封市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 赤峰市安徽省 · 安庆市广西壮族自治区 · 柳州市山西省 · 汾阳市另有 2 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周应芳
天津市中心妇产科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：朱颖军/刘继晓
重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段华
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张凌
宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：王志毅
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张勇
长沙市妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周燕飞
郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王武亮
西北妇女儿童医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：余雅莉
上海中医药大学附属上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：来婷
延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：高成英
龙岩市第二医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：黄文蓉
南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭遂群
潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：陈芳
河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：田君
北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨欣
沈阳市妇幼保健院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马丽红
赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张雪英
安庆市第一人民医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：叶晓林
柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳晓敏
辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高静
山西省汾阳医院中国 · 山西省 · 汾阳市 · 研究者：于俊萍
长春市中心医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董艳春

其余 1 家登记机构展开查看完整名单

甘肃省第二人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：安金兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋伟
申请人名称: 北京紫竹药业有限公司
联系人姓名: 宋伟
联系人座机: [已移除电话]；[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编: 100024

主要研究者信息

姓名: 周应芳
职称: 教授,主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZZYY-MF- 10-401
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察米非司酮片在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合子宫肌瘤西医诊断者；
2.具有肌瘤相关的临床症状（如子宫出血症状，压迫症状，疼痛症状等）；或近3个月肌瘤逐渐长大；或最大肌瘤直径≥5cm；
3.年龄18周岁以上的未绝经育龄妇女；
4.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.不明原因或除子宫肌瘤外其他原因的阴道出血；
2. 合并恶性肿瘤（包括生殖和其他系统），或子宫内膜≥17mm；
3. 正在使用单纯孕激素避孕药，含孕激素的宫内节育器或复方口服避孕药者；
4. 正在使用酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、肾上腺皮质激素（氢化可的松、泼尼松、地塞米松等）、和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等）、灰黄霉素、非甾体抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬等）且研究期间无法停药的患者；
5. 孕妇和哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；
6. 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限者；
7. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的活性成分或任何赋形剂过敏者；
8. 3个月内参加过其他临床试验的患者；
9. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

试验用药

中文通用名：米非司酮片：

用法用量：片剂；规格10mg；口服，一次10mg，一日一次。于月经第1~3天开始，空腹或进食2小时后服1片，服药后禁食2小时；A组和B组：疗程12周；C组：疗程24周。

中文通用名：米非司酮片：

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性评估将包括监测并记录全部不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs）。评价时间：治疗前后及随访期。指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

子宫肌瘤（最大肌瘤）体积的变化。评价时间：在治疗前、治疗第12、24周及随访期。指标类型：有效性指标
子宫体积的变化。评价时间：在治疗前、治疗第12、24周及随访期。指标类型：有效性指标
贫血改善评价时间：在治疗前、治疗第4、8、12、24周。指标类型：有效性指标
子宫出血评价评价时间：在治疗前、治疗第4、8、12周。指标类型：有效性指标
手术情况（围手术期输血改善，手术类型）评价时间：1、围手术期输血改善：在治疗第4、8、12、16、20、24周； 2、手术类型：在治疗第4、8、12、16、20、24周。指标类型：有效性指标
临床症状评分评价时间：在治疗前、治疗第4、8、12周。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-12-06
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-18
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-22
北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-02-27

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170282
试验状态: 已完成
申请人联系人: 宋伟
首次公示信息日期: 2017-05-05
申请人名称: 北京紫竹药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20170282
药物名称: 米非司酮片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于成年生育年龄女性有中重度症状的子宫肌瘤的术前治疗。
试验专业题目: 米非司酮片治疗有症状子宫肌瘤安全性和有效性的、开放、多中心Ⅳ期临床研究
试验通俗题目: 米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究
试验方案编号: ZZYY-MF- 10-401
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

米非司酮片治疗子宫肌瘤的安全性和有效性研究

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：米非司酮片：

中文通用名：无