登记概览
- 登记号
- CTR20170284
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州倍绣生物技术有限公司
完整专业题目
倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- NA
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-09-14；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-05；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 200 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 200 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：毛颖
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：康德智
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷霆
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王中
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：于如同
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵刚
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：柯以铨
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：杨华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘献志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许治
- 申请人名称
- 广州倍绣生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 许治
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门77号华贸写字楼3座15层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 毛颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BIOS-14-001；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价在择期颅脑手术中使用倍绣胶作为硬脑膜修补的辅助方式提供严密缝合的安全性与有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.术前：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，拟行择期后颅窝或者幕上开颅手术。
2.术前：年龄大于等于18周岁。
3.术前：患者能够且愿意遵守研究方案要求的流程。
4.术前：在任何研究相关流程实施前，受试者本人或者其法定代理人已签署知情同意书并注明日期。
5.术中：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，行择期后颅窝或者幕上开颅手术，缝合硬脑膜后，经麻醉屏气 (5-10秒， 10-20cm H2O）检测，出现持续性脑脊液漏。如果在硬脑膜缝合后立即出现明显地自发脑脊液漏，则无需进行麻醉屏气。
6.术中：外科手术切口为I类切口。允许打开乳突气房。
7.术中：硬脑膜边缘距骨窗边缘距离宽≥10mm，便于缝合并允许有足够的表面积应用试验用药品。
2.术前：年龄大于等于18周岁。
3.术前：患者能够且愿意遵守研究方案要求的流程。
4.术前：在任何研究相关流程实施前，受试者本人或者其法定代理人已签署知情同意书并注明日期。
5.术中：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，行择期后颅窝或者幕上开颅手术，缝合硬脑膜后，经麻醉屏气 (5-10秒， 10-20cm H2O）检测，出现持续性脑脊液漏。如果在硬脑膜缝合后立即出现明显地自发脑脊液漏，则无需进行麻醉屏气。
6.术中：外科手术切口为I类切口。允许打开乳突气房。
7.术中：硬脑膜边缘距骨窗边缘距离宽≥10mm，便于缝合并允许有足够的表面积应用试验用药品。
排除标准
1.术前：受试者前期手术伴有硬脑膜缺损，缺损处有发生脑脊液漏的可能。
2. 术前：此次手术前6个月内曾行开颅手术或手术前2年内行放射治疗。
3. 术前：术后7天内计划放、化疗。
4. 术前：受试者肝肾功受损严重（血肌酐> 2 mg/dL，和/或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的5倍以上）。
5. 术前：重度贫血（HGB<60g/L）或低蛋白血症（血浆总蛋白<60g/L或<6g%）。
6. 术前：未充分治疗的（糖化血红蛋白HbA1c>7.5%）的糖尿病患者（如果受试者没有糖尿病和空腹血糖<7.0mmol/L则不适用）。
7. 术前：伴有自身免疫系统疾病或者免疫系统耐受的状况。
8. 术前：根据研究者的判断，计划的手术通路存在潜在感染的证据（例如，血、尿培养阳性，其他体液培养阳性和/或发热体温>38℃，白细胞计数<3500/uL或>13000/uL，胸部X线阳性）。
9. 术前：已知对猪源性纤维蛋白类产品过敏。
10. 术前：育龄女性患者术前7天内尿或血妊娠试验阳性。
11. 术前：女性患者正在哺乳期，或计划在临床研究期间怀孕。
12. 术前：在入组前30天内，参与了其他研究药物或器械临床试验。
13. 术中：硬脑膜不能完整修补。
14. 术中：使用合成材料的植入物并直接接触硬脑膜（例如，聚四氟乙烯（PTFE）补片，分流装置，脑室和硬膜下引流）（作为治疗失败的补救措施时除外）。
15. 术中：脑积水患者。由后颅窝病变引起的交通性脑积水或术中未能完全打开脑脊液通路。
16. 术中：手术通路存在脑脊液引流管。
17. 术中：使用其他纤维蛋白粘合剂止血。
18. 术中：使用格立得(Gliadel Wafers)或其它同类产品。
19. 术中：脑表面张力持续性增高造成缝合困难。
20. 术中：既往同部位手术的硬膜疤痕无法通过此次手术完整去除。
21. 术中：手术术区内，两个或以上的硬脑膜缺损。
22. 术中：除上述排除标准外，研究者认为可能有其他原因不能入组的。
2. 术前：此次手术前6个月内曾行开颅手术或手术前2年内行放射治疗。
3. 术前：术后7天内计划放、化疗。
4. 术前：受试者肝肾功受损严重（血肌酐> 2 mg/dL，和/或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的5倍以上）。
5. 术前：重度贫血（HGB<60g/L）或低蛋白血症（血浆总蛋白<60g/L或<6g%）。
6. 术前：未充分治疗的（糖化血红蛋白HbA1c>7.5%）的糖尿病患者（如果受试者没有糖尿病和空腹血糖<7.0mmol/L则不适用）。
7. 术前：伴有自身免疫系统疾病或者免疫系统耐受的状况。
8. 术前：根据研究者的判断，计划的手术通路存在潜在感染的证据（例如，血、尿培养阳性，其他体液培养阳性和/或发热体温>38℃，白细胞计数<3500/uL或>13000/uL，胸部X线阳性）。
9. 术前：已知对猪源性纤维蛋白类产品过敏。
10. 术前：育龄女性患者术前7天内尿或血妊娠试验阳性。
11. 术前：女性患者正在哺乳期，或计划在临床研究期间怀孕。
12. 术前：在入组前30天内，参与了其他研究药物或器械临床试验。
13. 术中：硬脑膜不能完整修补。
14. 术中：使用合成材料的植入物并直接接触硬脑膜（例如，聚四氟乙烯（PTFE）补片，分流装置，脑室和硬膜下引流）（作为治疗失败的补救措施时除外）。
15. 术中：脑积水患者。由后颅窝病变引起的交通性脑积水或术中未能完全打开脑脊液通路。
16. 术中：手术通路存在脑脊液引流管。
17. 术中：使用其他纤维蛋白粘合剂止血。
18. 术中：使用格立得(Gliadel Wafers)或其它同类产品。
19. 术中：脑表面张力持续性增高造成缝合困难。
20. 术中：既往同部位手术的硬膜疤痕无法通过此次手术完整去除。
21. 术中：手术术区内，两个或以上的硬脑膜缺损。
22. 术中：除上述排除标准外，研究者认为可能有其他原因不能入组的。
试验用药
中文通用名：倍绣胶：
用法用量：外用冻干制剂；1.5ml/套或2.5ml/套或5.0ml/套；通过喷或者滴的方式应用到组织上，3-5秒后形成一层透明乳白色凝胶，等待3-5分钟后胶体完全凝固；手术操作中最多可重复应用两层。
中文通用名：倍绣胶：
用法用量：外用冻干制剂；1.5ml/套或2.5ml/套或5.0ml/套；通过喷或者滴的方式应用到组织上，3-5秒后形成一层透明乳白色凝胶，等待3-5分钟后胶体完全凝固；手术操作中最多可重复应用两层。
对照用药
中文通用名：常规缝线
用法用量：根据外科医生常规方法缝合。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术中脑脊液漏治疗成功（达到严密缝合）比例。成功定义为术中硬脑膜修补后经最终麻醉屏气 （5-10秒， 10-20cm H2O）检测无脑脊液漏。评价时间：术中指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 术后至出院脑脊液漏的发生率。评价时间：术后至出院指标类型：安全性指标
- 术后30天 (± 7)脑脊液漏的发生率。评价时间：出院至术后30天随访指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率。评价时间：术中至术后30天随访指标类型：安全性指标
- 术后30天 (± 7)手术部位感染（SSI）发生率（根据卫生部《外科手术部位感染的预防与控制指南》标准）。评价时间：术中至术后30天随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2017-01-24
- 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-06
- 吉林大学第一医院伦理委员会 · 2017-04-20
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2017-04-24
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-03
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-08
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-14
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-08
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-05-29
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-02-24
- 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2019-03-05
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2019-03-22
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2019-04-05
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2019-04-06
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2019-05-20
- 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-23
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-01
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 终版2020-08-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170284
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许治
- 首次公示信息日期
- 2017-03-29
- 申请人名称
- 广州倍绣生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170284
- 药物名称
- 倍绣胶
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血
- 试验专业题目
- 倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
- 试验通俗题目
- 倍绣胶硬脑膜封闭研究
- 试验方案编号
- BIOS-14-001；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- NA
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示