登记概览
- 登记号
- CTR20170285
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京万泰生物药业股份有限公司
完整专业题目
随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-10
- 首次公示信息日期
- 2018-03-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-13；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 2200 人；
- 已入组人数
- 国内: 2277 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2277 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 河北省疾病预防控制中心中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：马景臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶祥忠
- 申请人名称
- 北京万泰生物药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 叶祥忠
- 联系人座机
- [已移除电话]-5089
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区科学园路31号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 马景臣
- 学位
- 流行病学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省-石家庄市-槐安东路97号
- 邮编
- 050021
- 单位名称
- 河北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VZV-20171001;6.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
证明1-12岁人群接种1剂冻干水痘减毒活疫苗，该组易感人群全程免疫后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组；
证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。
证明13-50岁人群以0、6周接种2剂冻干水痘减毒活疫苗，该组全人群全程免疫后30天的抗体阳转（4倍增长）率试验组非劣于对照组。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入组当天年龄≥1岁且≤50岁;
2.由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书
3.腋下体温≤37.0℃
2.由受试者本人和/或法定监护人签署知情同意书并签日期,8-17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署知情同意书
3.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2. 曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者
3. 对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;
4. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者
5. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)
6. 接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;
7. 患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
9. 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;
10. 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;
12. 女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划
13. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)
2. 曾接种过水痘减毒活疫苗,或既往有水痘,带状疱疹病毒感染发病史者
3. 对研究疫苗中任一成分(包括右旋糖酐、蔗糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸、甘露醇、海藻糖、氯化钠、氯化钾、磷酸盐)或抗生素过敏,或既往有任何疫苗接种严重过敏史者;
4. 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间,接受免疫抑制剂治疗(口服类固醇激素等)或HIV导致的免疫力低下者,或家庭成员中有先天性免疫疾病者
5. 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品,或计划在试验期间使用(免后血样采集前)
6. 接种减毒活疫苗间隔少于30天,接种其他疫苗间隔少于14天;
7. 患急性发热性疾病体温＞37.0℃者及传染病者;
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌者
9. 已知或怀疑同时患有:严重呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、急性感染或慢性病活动期;
10. 患严重心血管疾病(肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg))、肝、肾疾病、有并发症的糖尿病
11. 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病;
12. 女性志愿者目前已怀孕(尿妊娠试验阳性)、在哺乳期或在入选后至全程接种后3个月内有生育计划
13. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况(如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍,严重的听力损失等)
试验用药
中文通用名：冻干水痘减毒活疫苗：
用法用量：注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
中文通用名：冻干水痘减毒活疫苗：
用法用量：注射剂用冻干制剂；规格：0.5ml。按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
对照用药
中文通用名：水痘减毒活疫苗
用法用量：注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
中文通用名：水痘减毒活疫苗
用法用量：注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
中文通用名：水痘减毒活疫苗
用法用量：注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 以易感入群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为1-12岁组免疫原性评价的主要终点。评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 以全人群全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体阳转(4倍增长)率作为13-50岁组免疫原性评价的主要终点。评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 以全程免疫后30天血清抗水痘病毒抗体的4倍增长率、阳转(4倍增长)率和GMT作为1-12岁组免疫原性评价的次要终点评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 以首剂免后42天和全程免疫后30天的血清抗水痘病毒抗体的阳转率、4倍增长率、阳转（4倍增长）率（全程免疫后30天不再重复分析）和GMT作为13-50岁组免疫原性评价的次要终点评价时间：首剂免后42天和全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 首剂接种至全程接种后30天内所有征集性AE和非征集性AE的发生情况评价时间：首剂接种至全程接种后30天内指标类型：安全性指标
- 首剂接种至全程接种后6个月内所有SAE的发生情况评价时间：首剂接种至全程接种后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2017-11-02
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-01-11
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2018-03-29
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-07-20
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-09-07
- 河北省疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2018-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-12-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170285
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶祥忠
- 首次公示信息日期
- 2018-03-06
- 申请人名称
- 北京万泰生物药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170285
- 药物名称
- 冻干水痘减毒活疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
- 试验专业题目
- 随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- VZV-20171001;6.0
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2018-12-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示