冻干带状疱疹减毒活疫苗Ⅰ、Ⅱ期临床试验

1.入组当天年龄≥40岁，性别不限；
2.可提供法定身份证明；
3.能够理解研究程序，同意遵从方案访视要求并签署书面知情同意书；
4.女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄女性同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施、无生育计划；
5.腋下体温≤37.0℃。

1.既往有带状疱疹病史者；
2. 既往有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3. 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括人血白蛋白、水解胶原蛋白、乳糖、海藻糖、谷氨酸钠、精氨酸、组氨酸、尿素）或抗生素过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4. 在接种试验疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用;
5. 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用;
6. 在接种试验疫苗前1个月内使用了任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
7. 在接种试验疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验疫苗前30天内接种活疫苗，或接种试验疫苗后30天内计划接种灭活疫苗或活疫苗；
8. 在接种试验疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物： ※ 注：对于糖皮质激素，如果强的松的用量为< 20 mg/天或使用其他等量药物则可参与本研究；使用局部糖皮质激素治疗的受试者（例如吸入制剂、鼻制剂或局部制剂）可参与本研究；
9. 目前正在接受用于治疗癌症或其他疾病的化疗、放疗，以及器官和骨髓移植相关的治疗者；
10. 患有或接受过导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
11. 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温>37.0°C）； ※ 注：患有上述疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解；
12. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
13. 已知或怀疑同时患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
14. 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、经药物不能控制的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg））、严重肝、肾疾病、有并发症的糖尿病；
15. 患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病者；
16. 免前实验室检查（肝肾功能、血常规、尿常规）结果异常经研究者判断为有临床意义者（仅适用于第一阶段）；
17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如正在服用抗病毒药物等）。