登记概览
- 登记号
- CTR20170291
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 安徽威尔曼制药有限公司 重庆医药工业研究院有限责任公司
完整专业题目
随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西 · 忻州山西 · 汾阳山西 · 晋中山西 · 长治广西壮族自治区 · 柳州江西 · 九江广西壮族自治区 · 钦州广东 · 广州湖北 · 黄冈
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 忻州市人民医院中国 · 山西 · 忻州 · 研究者：杜秀玉
- 山西省汾阳医院中国 · 山西 · 汾阳 · 研究者：曹晓红
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西 · 晋中 · 研究者：刘建国
- 山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院中国 · 山西 · 长治 · 研究者：张建旺
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：覃益
- 九江市第一人民医院中国 · 江西 · 九江 · 研究者：李军
- 钦州市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 钦州 · 研究者：班健
- 广州医科大学附属第五医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：易高
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：王昌锋
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许忠跃
- 申请人名称
- 安徽威尔曼制药有限公司 重庆医药工业研究院有限责任公司
- 联系人姓名
- 许忠跃
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区望江西路510号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 付秀华，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 内蒙古呼和浩特市回民区通道北街1号
- 邮编
- 010050
- 单位名称
- 内蒙古医科大学附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杜秀玉
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省忻州市忻政区建设北路50号
- 邮编
- 034000
- 单位名称
- 忻州市人民医院
主要研究者 3
- 姓名
- 曹晓红
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省汾阳市胜利街186号
- 邮编
- 032200
- 单位名称
- 山西省汾阳医院
主要研究者 4
- 姓名
- 刘建国
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省晋中市榆次区顺城街85号
- 邮编
- 030600
- 单位名称
- 晋中市第一人民医院
主要研究者 5
- 姓名
- 张建旺
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省长治市襄垣县侯堡镇潞安大街
- 邮编
- 046200
- 单位名称
- 山西潞安矿业（集团）有限责任公司总医院
主要研究者 6
- 姓名
- 覃益
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省柳州市映山街50号
- 邮编
- 545000
- 单位名称
- 柳州妇幼保健院
主要研究者 7
- 姓名
- 李军
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省九江市浔阳区塔岭南路48号
- 邮编
- 332000
- 单位名称
- 九江市第一人民医院
主要研究者 8
- 姓名
- 班健
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西省钦州市二马路78号
- 邮编
- 535000
- 单位名称
- 钦州市中医医院
主要研究者 9
- 姓名
- 易高
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市黄浦区港湾路621号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州医科大学附属第五医院
主要研究者 10
- 姓名
- 王昌锋
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省黄冈市黄州区考棚街17号
- 邮编
- 438000
- 单位名称
- 黄冈市中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS0800184
- 试验方案编号
- BOJI201707S
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为了确保更换抛射剂辅料后的气雾剂质量，同时根据CFDA要求进行上市后临床试验，对更换抛射剂后的安徽威尔曼制药有限公司研发的环索奈德气雾剂（MDI）治疗支气管哮喘的临床安全性及疗效进行客观评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.门诊患者，年龄≥ 12岁，男女不限；
2.符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者；
3.入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者；
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。
2.符合支气管哮喘诊断标准，病情严重程度轻、中度（60%≤FEV1占预计值﹤80%）的非急性发作期哮喘患者；
3.入选前12个月内有支气管舒张试验或支气管激发试验阳性记录者；
4.同意参加本临床试验并签署知情同意书，若年龄≥ 12岁，＜18岁的患者还需法定监护人签字。
排除标准
1.有心脏病、肿瘤、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、严重血液病患者或肝肾功能异常（ALT/AST超过正常值1.5倍，SCr超过正常值上限）。
2. 严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。
3. 合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。
4. 不能配合临床观察者。
5. 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。
6. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。
7. 3个月内参加过其它药物临床试验。
8. 吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。
9. 孕妇和哺乳期妇女。
10. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 严重且未控制的高血压（收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg）。
3. 合并糖尿病且血糖控制不佳（FPG≥7.0mmol/L）。
4. 不能配合临床观察者。
5. 已知对氯氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者。
6. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者。
7. 3个月内参加过其它药物临床试验。
8. 吸烟史≧10包年（包年=每天吸烟包数×吸烟年数）。
9. 孕妇和哺乳期妇女。
10. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：环索奈德气雾剂：
用法用量：气雾剂；规格100ug/揿；经口腔吸入,每天晚上吸入200ug，连续用药12周。
对照用药
中文通用名：布地奈德粉吸入剂；英文名：Budesonide Powder for Inhalation；商品名：普米克都保
用法用量：粉吸入剂；规格0.1mg/吸；经口腔吸入，每天早晚各吸入200ug，连续用药12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 一秒钟用力呼气容积（FEV1）较基线的变化率评价时间：用药4周后、8周后指标类型：有效性指标
- FEV1占预计值百分（FEV1%）较基线的变化值评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：有效性指标
- 用力肺活量（FVC）较基线的变化值。评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：有效性指标
- FEV1/FVC较基线的变化值。评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：有效性指标
- 哮喘症状、体征评分较基线的变化值。评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 哮喘控制测试（ACT）较基线的变化值。评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：用药前、用药4周后、8周后、12周后指标类型：安全性指标
- 实验室检查指标及心电图检查（血常规、尿液常规检查、肝肾功能；12导联心电图）评价时间：用药前、用药12周后指标类型：安全性指标
- 研究过程中出现的不良事件评价时间：用药4周后、8周后、12周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-03-07
- 柳州市妇幼保健院同意 · 2017-03-23
- 山西省汾阳医院同意 · 2017-04-27
- 九江市第一人民医院同意 · 2017-05-05
- 晋中市第一人民医院同意 · 2017-06-06
- 黄冈市中心医院同意 · 2017-06-20
- 广州医科大学附属第五医院同意 · 2017-06-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170291
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许忠跃
- 首次公示信息日期
- 2017-03-31
- 申请人名称
- 安徽威尔曼制药有限公司/重庆医药工业研究院有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170291
- 药物名称
- 环索奈德气雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS0800184
- 适应症
- 作为一种预防性治疗措施用于12岁以上哮喘患者的维持治疗
- 试验专业题目
- 随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计、环索奈德气雾剂、上市再评价临床试验
- 试验通俗题目
- 环索奈德气雾剂100μg上市后Ⅳ期多中心临床试验
- 试验方案编号
- BOJI201707S
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示