登记概览
- 登记号
- CTR20170300
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉 硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170145;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PKD13447；修订方案01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。
2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。
次要目的：
1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。
2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄介于18 至45 岁（含）的男性受试者。
2.体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。
3.经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。
4.正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。
2.体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。
3.经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。
4.正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。
排除标准
1.任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状。
2. 经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。
3. 入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。
4. 既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。
5. 既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。
6. 每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。
7. 过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。
8. 入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。
9. 胰岛素抗体测试呈阳性。
2. 经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。
3. 入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。
4. 既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。
5. 既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。
6. 每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。
7. 过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。
8. 入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。
9. 胰岛素抗体测试呈阳性。
试验用药
中文通用名：U300：
用法用量：每公斤体重0.4 U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。
每名受试者将接受单次HOE901-U300 （0.4 U/kg）给药。
每名受试者将接受单次HOE901-U300 （0.4 U/kg）给药。
中文通用名：U300：
用法用量：每公斤体重0.4 U；禁食一夜后单次脐周皮下注射。 每名受试者将接受单次HOE901-U300 （0.4 U/kg）给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学： 甘精胰岛素：INS-AUC0-24评价时间：住院期间的24小时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 药代动力学：甘精胰岛素：T50%- INS-AUC0-24评价时间：住院期间的24小时指标类型：有效性指标
- 安全性：临床实验室检查、生命体征、ECG 参数、不良事件评价时间：不超过10天指标类型：安全性指标
- 药效学： GIR-AUC0-24、T50% -GIR- AUC0-24、 GIRmax、GIR-Tmax 和C- 肽浓度评价时间：住院期间的24小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会修改后同意 · 2017-02-15
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-04-24
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-06-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-03-19
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2018-04-20
- 药代动力学/药效动力学试验室名称变更说明
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170300
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2017-06-09
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170300
- 相关登记号
- CTR20170145;
- 药物名称
- 甘精胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究
- 试验通俗题目
- 单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究
- 试验方案编号
- PKD13447；修订方案01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示