登记概览
- 登记号
- CTR20170311
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
完整专业题目
评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2018-12-05；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 33 人；
源文档试验状态：主动暂停（试验方案修订：原方案给药方法为：甲硝唑用药7天，访视评估符合入组标准后，乳杆菌给药10天，用药疗程超过17天，在已入组的受试者中，有多例在使用乳杆菌期间来月经，而不能连续使用乳杆菌10天。阴道微生态环境在月经周期的不同阶段，会有很大的不同，会影响最后的疗效判断。故需要修改方案中的给药方式，来缩短给药周期，避免受试者在用药期间来月经。考虑月经因素，又结合临床操作的合理性，经过与多位临床研究者的讨论与论证，决定对目前的研究方案、知情同意书、CRF、研究病历进行修订，以期在充分保护受试者利益的前提下，使临床试验设计更加合理和更加具有科学性。）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津陕西 · 西安广东 · 深圳吉林 · 长春重庆市 · 重庆湖南 · 长沙四川 · 成都
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张岱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：薛凤霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：安瑞芳
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：樊尚荣
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔满华
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：胡丽娜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：薛敏
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵玫
- 申请人名称
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵玫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市吴中区吴中大道1336号
- 联系人邮编
- 215104
主要研究者信息
- 姓名
- 张岱
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160538;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.1 OSWK-2017-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：甲硝唑治愈的 BV 受试者中，评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 BV 复发的安全性及有效性。 次要目的：探索高低两种不同剂量乳杆菌活菌胶囊预防 BV 复发的疗效及安全性的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.20-50 岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性
2.规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂8天及8天以上
3.筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受5日内的诊断结果，且未经任何治疗）
4.访视 2（甲硝唑口服治疗 7 天后），Nugent 评分 0-6 分
5.筛选访视近一年内宫颈细胞学检查正常
6.血或尿妊娠试验阴性
7.受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）
8.在研究过程中（筛选期至 D90 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物
9.自愿遵守完成计划的所有访视
10.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
2.规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌/安慰剂8天及8天以上
3.筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受5日内的诊断结果，且未经任何治疗）
4.访视 2（甲硝唑口服治疗 7 天后），Nugent 评分 0-6 分
5.筛选访视近一年内宫颈细胞学检查正常
6.血或尿妊娠试验阴性
7.受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）
8.在研究过程中（筛选期至 D90 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物
9.自愿遵守完成计划的所有访视
10.自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准
1.绝经后女性（最后一次月经在一年前）
2. 孕妇及哺乳期妇女
3. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染
4. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等
5. 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
6. 2 月内曾确诊过任何一种阴道炎
7. 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
8. 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生
9. 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗微生物治疗
10. 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗
11. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN
12. 已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏
13. 研究者评估可能存在依从性差者
14. 按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查
15. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
16. 在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的
2. 孕妇及哺乳期妇女
3. 已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染
4. 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等
5. 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
6. 2 月内曾确诊过任何一种阴道炎
7. 筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
8. 原因不明的阴道出血或子宫内膜增生
9. 入组前两周内接受了全身性和/或阴道抗真菌或抗微生物治疗
10. 在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗
11. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN
12. 已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏
13. 研究者评估可能存在依从性差者
14. 按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查
15. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
16. 在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的
试验用药
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（1×10^6CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。低剂量组。
中文通用名：阴道乳杆菌活菌胶囊：
用法用量：胶囊；规格110mg（2×10^8CFU）；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。高剂量组。
中文通用名：甲硝唑：
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次200mg，在细菌性阴道病筛选成功后24h内给药；用药时程：连续用药共计7天。
对照用药
中文通用名：甲硝唑
用法用量：片剂；规格0.2g；口服，一天两次，每次200mg，在细菌性阴道病筛选成功后24h内给药；用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊；规格110mg；阴道给药，一天一次，每次110mg；用药时程：连续用药共计10天（若在疗程中月经来潮，则在月经节结束后，将剩余药物继续使用完毕）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 复发率Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。评价时间：治疗后 90 天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 复发率（Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。）评价时间：治疗后 30 天内指标类型：有效性指标
- 估阴道菌群（通过阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真 菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌、乳杆菌分级、阴道 PH 值、 胺试验结果）从基线至随后访视的临床变化评价时间：治疗后 30 天、90 天指标类型：有效性指标
- 阴道窥器检查下，症状体征较基线改善程度评价时间：治疗后 30 天、90 天指标类型：有效性指标
- 经 Amsel’s 检查诊断为 BV 的复发率评价时间：治疗后 30 天、90 天指标类型：有效性指标
- 复发时间评价时间：基线、治疗后11天、30天、90天指标类型：有效性指标
- Nugent评分评价时间：筛选、基线、治疗后11天、30天、90天指标类型：有效性指标
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，生命体征及体格检查、实验室检查、心电图检查结果。评价时间：知情后，随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员伦理审查批件同意 · 2017-03-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170311
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 赵玫
- 首次公示信息日期
- 2017-07-14
- 申请人名称
- 苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170311
- 相关登记号
- CTR20160538;
- 药物名称
- 阴道乳杆菌活菌胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗阴道菌群疾病
- 试验专业题目
- 评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的临床研究
- 试验通俗题目
- 阴道乳杆菌活菌胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- V1.1 OSWK-2017-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示