登记概览
- 登记号
- CTR20170316
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄四药有限公司
完整专业题目
评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-07-09
- 首次公示信息日期
- 2017-03-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-16；
- 试验完成日期
- 国内：2020-05-27；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 245 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 245 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市广东省 · 汕头市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 苏州市湖南省 · 郴州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市江苏省 · 扬州市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹照龙
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 杭州市西溪医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄谦
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：戴月梅
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩志海
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郑翠侠
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邝敏
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陶臻
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘卫东
- 石家庄第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：史金英
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张玲
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘旭之
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林小荣
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：徐自强
- 沈阳第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宁
- 天津市南开医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李冬生
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐继扬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 代军朋
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
- 联系人姓名
- 代军朋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市裕华区漓江道333号
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 曹照龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170310,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-2016-DYX-IN-02；V3.1
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2018-07-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄 ≤75 周岁，男女不限；
2.急性发热住院患者，发热病程≤7 天且用药前体温≥38.5℃(腋温)；
3.预计住院时间 ≥24h；
4.自愿签署知情同意书。
2.急性发热住院患者，发热病程≤7 天且用药前体温≥38.5℃(腋温)；
3.预计住院时间 ≥24h；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.已知对乙酰氨基酚或急救药物阿司匹林泡腾片 (巴米尔 )过敏的病人或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹变态反应的患者 ；
2. 有慢性肝炎、肝硬化病史，或肝功能受损：ALT或AST大于1.5倍正常值范围上限；肌酐大于正常值上限；
3. 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体类抗炎药）或氯丙嗪治疗的患者；
4. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（NYHA心功能分级≥III级）；
5. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 患有严重血液病，或血小板计数＜30×109/L
8. 既往患有支气管哮喘者；
9. 药物热或中枢性发热；
10. 试验过程中须长期服用或接受皮质类固醇治疗；
11. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适合入组的患者。
2. 有慢性肝炎、肝硬化病史，或肝功能受损：ALT或AST大于1.5倍正常值范围上限；肌酐大于正常值上限；
3. 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体类抗炎药）或氯丙嗪治疗的患者；
4. 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（NYHA心功能分级≥III级）；
5. 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；
6. 怀孕或哺乳期妇女；
7. 患有严重血液病，或血小板计数＜30×109/L
8. 既往患有支气管哮喘者；
9. 药物热或中枢性发热；
10. 试验过程中须长期服用或接受皮质类固醇治疗；
11. 筛选期前3个月内参加过其他临床试验的患者；
12. 研究者认为不适合入组的患者。
试验用药
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液：
用法用量：注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。
中文通用名：对乙酰氨基酚注射液： 英文通用名：Acetaminophen Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml：1000mg
用法用量：静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。
用药时程：24h，最多给药4次
规格：100ml：1000mg
用法用量：静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。
用药时程：24h，最多给药4次
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：生理盐水注射液；规格：100ml/瓶（100ml：0.9g）；静脉输注；体重≥50kg的成人：每次50ml，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次0.75ml/kg，每6h一次。用药时程：24h，最多给药4次。
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100ml：0.9g
用法用量：静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。
用药时程：24h，最多给药4次
规格：100ml：0.9g
用法用量：静脉输注；体重≥50kg的成人：每次500mg(50ml)，每6h一次；体重50kg以下的成人：每次7.5mg/kg，每6h一次。
用药时程：24h，最多给药4次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次给药后6h内体温下降至38.5℃(腋温)以下(T<38.5℃)的患者比例 ；评价时间：6h指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 首次给药后24h治疗失败（T＞39.1℃）的比例；评价时间：24h指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h内体温首次下降至38.5℃以下（T＜38.5℃）的时间；评价时间：24h指标类型：有效性指标
- 用药后，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度（0-6h，6-24h，0-24h）；评价时间：24h指标类型：有效性指标
- 根据体温-时间下曲线，每小时下降达到1℃的患者人数和比例；评价时间：24h指标类型：有效性指标
- 每个体温监测点的与基线比较体温的变化情况；评价时间：24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-24
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-18
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-02
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-13
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-08-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-09-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170316
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 代军朋
- 首次公示信息日期
- 2017-03-31
- 申请人名称
- 石家庄四药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170316
- 相关登记号
- CTR20170310,
- 药物名称
- 对乙酰氨基酚注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗急性发热
- 试验专业题目
- 评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价对乙酰氨基酚注射液治疗急性发热的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HJG-2016-DYX-IN-02；V3.1
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2018-07-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示