评价国产依托考昔片与进口依托考昔片生物等效的研究

1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄：18～40岁（含）；
3.体重指数（BMI）在19～26之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，且体重不低于45 kg；
4.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
2. 生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常（血、尿常规，血生化、凝血功能、大便隐血及12导联心电图等检查有临床意义的异常；乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果；药物、酒精筛查结果阳性；女性受试者血妊娠试验阳性）；
3. 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者；
4. 有心脏病病史或呼吸系统疾病（上感、急性肺炎已治愈）病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
5. 既往有消化道溃疡或消化道穿孔、出血病史者；
6. 在服药试验药品前7日内，使用葡萄柚或者葡萄柚汁；
7. 嗜酒（每天饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
8. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
9. 过去2年中有药物滥用史、吸毒史；
10. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
11. 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者；
12. 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ml及以上；
13. 3个月内有生育计划，不能采取有效避孕措施；
14. 妊娠期、哺乳期女性；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。