坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验

1.健康志愿者，男性或女性，年龄在18周岁以上（含18周岁）
2.体重需大于50kg，体重指数在19 ~ 26（包括边界值），体重指数=（kg）/身高2（m2）
3.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义
4.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书

1.试验前1周内经体格检查血压、呼吸状况、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
2. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
3. 试验前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者
4. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；每天吸烟超过10支或等量的烟草者
5. 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物
7. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
8. 试验开始前2周内服用任何中西药者
9. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者
10. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
11. 有体位性低血压史
12. 不能耐受静脉穿刺采血
13. 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
15. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制受试者遵从试验要求的能力，或者因不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），可能无法完成试验
16. 女性受试者试验前30天及试验期间使用口服避孕药者
17. 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
18. 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者
19. 女性受试者尿妊娠检查阳性者
20. 哺乳期女性