染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验（CTR20170328）

登记概览

登记号: CTR20170328
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 中国人民解放军第四军医大学药物研究所西安恒泰本草科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-04-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2006-04-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2006-12-01；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州

广州中医药大学第二附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾星

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王增禄
申请人名称: 中国人民解放军第四军医大学药物研究所西安恒泰本草科技有限公司
联系人姓名: 王增禄
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省西安市长乐西路169号
联系人邮编: 710032

主要研究者信息

姓名: 曾星
职称: 研究员
电话: [已移除电话]-30904
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市大德路111号
邮编: 510120
单位名称: 广州中医药大学第二附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170278;CTR20170242;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RLMS12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察人体对染料木素胶囊的耐受性与安全性，为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄19～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁
2.体重超过45公斤，且受试者的体重指数BMI在19-25范围内
3.经全面体检（包括一般体检，血、尿、便常规、肝、肾功能、甲状腺功能、乙肝两对半、胸透、甲状腺B超、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、血压及心电图等），各项指标均在正常范围的健康者
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6.自愿参加本试验并签署知情同意书

排除标准

1.体检及生化、血、尿检查超过正常范围者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 儿童及妊娠期、哺乳期、经期妇女
4. 最近三个月献血及试验采血者
5. 试验前二周内曾应用各种药物者
6. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
7. 有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素

试验用药

中文通用名：染料木素胶囊：

用法用量：胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次200mg，用药时程：连续服用7天。200mg剂量组。

中文通用名：染料木素胶囊：

用法用量：胶囊；规格50mg；口服,一天一次，每次300mg，用药时程：连续服用7天。300mg剂量组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心率等）评价时间：给药后第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10天指标类型：安全性指标
实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、甲状腺B超、胸透等）评价时间：给药后第2、5、8、10天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2005-09-01
广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2005-11-03
广东省中医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-01-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170328
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王增禄
首次公示信息日期: 2017-04-10
申请人名称: 中国人民解放军第四军医大学药物研究所/西安恒泰本草科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170328
相关登记号: CTR20170278;CTR20170242;
药物名称: 染料木素胶囊
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 具有益肾强骨功能，主治骨质疏松症
试验专业题目: 染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验
试验通俗题目: 染料木素胶囊Ⅰ期临床连续给药药物耐受性试验
试验方案编号: RLMS12
方案是否为联合用药: 企业选择不公示