登记概览
- 登记号
- CTR20170331
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海中信国健药业股份有限公司
完整专业题目
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-09-26；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 21 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉浙江 · 杭州北京市 · 北京
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：袁响林
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 申请人名称
- 上海中信国健药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴全睿
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座
- 联系人邮编
- 100101
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPGJ602-001；V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价转移性结直肠癌患者静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学、单次和多次给药安全性和耐受性及免疫原性，比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性，为Ⅱ/Ⅲ期临床试验的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~70岁，男女不限。
2.组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。
3.ECOG评分≤ 1。
4.预期生存≥3个月。
5.ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。
6.足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。
7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
8.能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。
2.组织学或细胞学诊断为mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和5-FU为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者。
3.ECOG评分≤ 1。
4.预期生存≥3个月。
5.ras基因野生型（包括K-ras和N-ras）。
6.足够的血液与肝肾功能。血常规：WBC＞4.0×109/L或中性粒细胞＞1.5×109/L，PLT＞80×109/L，Hb＞90g/L；肝肾功能：T-Bil≤1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST≤2.5×ULT或≤5×ULT（肝转移患者），BUN≤1.5×ULT，Cr≤1.5×ULT。
7.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
8.能理解并自愿签订知情同意书，生活居住地能确保治疗及随访。
排除标准
1.28天内接受过化疗、放疗或手术（不含诊断性活检）者。
2. 既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。
3. 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。
4. 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。
5. 有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。
6. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。
7. 患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。
8. 正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。
9. 1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。
10. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
2. 既往使用过抗EGFR靶向治疗（包括单抗和酪氨酸激酶抑制剂和其他EGFR靶向治疗，如西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等）者。
3. 已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者。
4. 已知或怀疑患有脑转移和/或脑脊膜疾病者。
5. 有临床意义的心脑血管疾病，最近6个月内心肌梗死的病史，或有发生不可控制心律失常的高度风险者。
6. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者。
7. 患有其他严重未控制的疾病，研究者认为不宜参加本试验者。如其他恶性肿瘤病史（除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌、导管原位癌[ DCIS]、1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤 [无骨髓浸润] 在内的其他已治愈且5年以上无疾病复发证据的实体瘤）、未能良好控制的高血压、糖尿病、周围神经疾病、感染性疾病（包含病毒、细菌、寄生虫感染）等。
8. 正处于妊娠或哺乳期，或者在试验期内有生育计划者。
9. 1个月内参加过其他新药临床试验（或距离所参加其他新药临床试验的末次用药时间尚不足5个t1/2）者。
10. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602）：
用法用量：剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：100mg/m2（低剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。
中文通用名：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CPGJ602）：
用法用量：剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2（高剂量组），iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。第三阶段延续第二阶段的维持用药（原对照药组患者也改用试验药）。
对照用药
中文通用名：西妥昔单抗注射液；英文名称：Cetuximab Solution for Infusion；商品名：爱必妥（Erbitux）
用法用量：剂型：注射液；规格：西林瓶装，100 mg/20 ml；第一阶段（单次用药）：400mg/m2，iv.，2h，观察4周；第二阶段（多次用药）：每周用药一次，连续5周（含一次初始用药和4次维持用药），初始用药400mg/m2，iv.，2h，维持用药250mg/m2，iv.，1h。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次药代动力学评价时间：第一阶段给药前15 min，给药后即时、1h、3h、6h、12h，24h、48h、72h、96h、144h、216h、336h、408h、504h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 稳态药代动力学评价时间：第二阶段每次给药前15 min，给药后即时；初始剂量给药后1h、6h、12h、24h、48h、72h、96h；维持期第4次给药后1 h、6 h、12h、24h、48h、72h、96h和168h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和耐受性评价（生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件）评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 免疫原性评价时间：基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤客观缓解率评价时间：基线、第二阶段初始剂量给药前（Day28±1）、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次指标类型：有效性指标
- 肿瘤标志物（CEA、CA19-9）评价时间：基线、第二阶段维持剂量第4次给药后的第7天（Day63±1）、第三阶段每三个月一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-07-19
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-31
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2017-08-01
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-03
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-04-18
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会同意 · 2018-04-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170331
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴全睿
- 首次公示信息日期
- 2017-09-05
- 申请人名称
- 上海中信国健药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170331
- 药物名称
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- RAS野生型的转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组抗EGFR单抗治疗转移性结直肠癌Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- CPGJ602-001；V1.5
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示