登记概览
- 登记号
- CTR20170333
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-25；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建 · 厦门
- 厦门大学第一附属医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：刘家俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
- 联系人邮编
- 100027
主要研究者信息
- 姓名
- 刘家俊，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省厦门市集美区洪埭路11号（杏林）
- 邮编
- 361022
- 单位名称
- 厦门大学第一附属医院（杏林分院）
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QF-Tenofovir-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与原研Gilead Science 公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread；规格：300mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年人，年龄？18周岁，男女均可（单一性别比例不少于1/3）；
2.体重指数（BMI）应在19～25范围内（含19～25），且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；[BMI=体重(kg)/(身高m)2]；
3.受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间及研究结束后3个月内避孕；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）应在19～25范围内（含19～25），且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；[BMI=体重(kg)/(身高m)2]；
3.受试者（包括男性受试者）愿意在研究期间及研究结束后3个月内避孕；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、腹部B超、包括血、尿常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
3. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；
4. 试验前2周内服用过任何药物者；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对测试制剂或参比制剂（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本受试制剂；
7. 试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者；
8. 有体位性低血压史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。
2. 最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
3. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒）；
4. 试验前2周内服用过任何药物者；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或对测试制剂或参比制剂（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；
6. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本受试制剂；
7. 试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者；
8. 有体位性低血压史；
9. 不能耐受静脉穿刺采血；
10. 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：第一阶段：300mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg；第二阶段：300mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德）
用法用量：第一阶段：300mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg；第二阶段：300mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：300mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：Tmax、t1/2、Kel等； 安全性指标：实验室检查；不良事件等。评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-03-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170333
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈晓
- 首次公示信息日期
- 2017-04-14
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170333
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎、HIV-1感染
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片与韦瑞德是否生物等效
- 试验方案编号
- QF-Tenofovir-101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示