登记概览
- 登记号
- CTR20170334
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 浙江永宁药业股份有限公司
完整专业题目
他达拉非片单中心、开放、两周期、随机交叉单次空腹及餐后健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-21；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 67 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼洪刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈勇灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省台州市黄岩梅花井路4号
- 联系人邮编
- 318020
主要研究者信息
- 姓名
- 楼洪刚
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE-12-2016 1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：观察中国健康男性受试者空腹和餐后单剂量口服浙江永宁药业股份有限公司生产的受试制剂他达拉非片和礼来公司生产的参比制剂他达拉非片（Cialis®）后他达拉非的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判定两种制剂是否具有生物等效性
次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。
次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性，年龄18～45周岁（含18和45周岁）；
2.受试者体重50kg以上；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；
3.研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4.应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
5.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
6.无器官疾病史和药物过敏史者；
7.非药物滥用者；
8.非烟酒嗜好者；
9.知情同意，并签署知情同意书；
10.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
11.愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
2.受试者体重50kg以上；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内；
3.研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
4.应为手术绝育者；或者愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30天内至少采用下列一种避孕方法：I. 研究期间完全禁欲（包括不得捐精）：II. 女性伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；III. 受试者和/或其女性伴侣使用非激素避孕方法：避孕套、避孕海绵、隔膜，宫内避孕器，含杀精凝胶或乳膏的阴道环；
5.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
6.无器官疾病史和药物过敏史者；
7.非药物滥用者；
8.非烟酒嗜好者；
9.知情同意，并签署知情同意书；
10.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
11.愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2. 年龄<18周岁或>45周岁；
3. 已知或怀疑恶性肿瘤；
4. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； ？ 筛选前3个月内有住院史或手术史； ？ 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； ？
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史，尿药筛查阳性者；
8. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尼古丁尿液检查阳性者；
10. 一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
11. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
12. 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
13. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
14. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
2. 年龄<18周岁或>45周岁；
3. 已知或怀疑恶性肿瘤；
4. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性或梅毒抗体阳性； ？ 筛选前3个月内有住院史或手术史； ？ 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验； ？
5. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
6. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
7. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史，尿药筛查阳性者；
8. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尼古丁尿液检查阳性者；
10. 一天喝浓茶或咖啡超过1L者；
11. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
12. 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者或试验后1个月内献血；
13. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
14. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验用药
中文通用名：他达拉非片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，空腹单次给药10mg
中文通用名：他达拉非片：
用法用量：片剂；规格10mg; 口服，餐后单次给药10mg
对照用药
中文通用名：他达拉非片；英文名：Tadalafil;商品名：希爱力
用法用量：片剂；规格10mg; 口服，空腹单次给药10mg
中文通用名：他达拉非片；英文名：Tadalafil;商品名：希爱力
用法用量：片剂；规格10mg; 口服，餐后单次给药10mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，实验室检查，体格检查，生命体征测量和心电图评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-09-14
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-04-20
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2017-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170334
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 首次公示信息日期
- 2017-05-04
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170334
- 药物名称
- 他达拉非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗勃起功能障碍
- 试验专业题目
- 他达拉非片单中心、开放、两周期、随机交叉单次空腹及餐后健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 他达拉非片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZEYY-CPL-BE-12-2016 1.2版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示