登记概览
- 登记号
- CTR20170336
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州浙江 · 丽水广东 · 深圳湖北 · 武汉陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐天津市 · 天津安徽 · 蚌埠
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘大为
- 浙江医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：虞意华
- 丽水市人民医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：楼天正
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：冯永文
- 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：喻莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王雪
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：于湘友
- 天津第一中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王勇强
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪华学
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李山山
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李山山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘大为，医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-YMTMD-ICU
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.气管插管且需机械通气患者，预计进ICU需要至少6h的机械通气；
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限；
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
4.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤65岁；性别不限；
3.18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
4.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分）；
2. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
5. 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者；
6. 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
7. 凝血功能异常（PT或INR、APTT ＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
8. 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限；
9. 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者；
10. 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏；
11. 妊娠或哺乳期的女性；
12. 3个月内参加其他药物临床试验；
13. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
2. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）；
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
4. 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；
5. 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者；
6. 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
7. 凝血功能异常（PT或INR、APTT ＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
8. 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限；
9. 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者；
10. 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏；
11. 妊娠或哺乳期的女性；
12. 3个月内参加其他药物临床试验；
13. 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：
用法用量：注射剂；规格50ml:200ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
中文通用名：盐酸右美托咪定注射液：
用法用量：注射剂；规格100ml:400ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
对照用药
中文通用名：0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
用法用量：注射剂；规格50ml:0.45g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
中文通用名：0.9%的氯化钠注射液（安慰剂）
用法用量：注射剂；规格100ml:0.9g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。评价时间：试验药给药结束后24内。指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量；评价时间：试验药给药结束后24内。指标类型：有效性指标
- 脱机时间：定义为撤掉呼吸机至拔管的时间；评价时间：给药结束后24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 拔管时间：定义为进ICU至拔管的时间；评价时间：给药结束后24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 护士对患者护理难易度评估；评价时间：给药结束后24小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 两组谵妄发生率的比较。评价时间：进ICU后的12h、24h（如果有）。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院修改后同意 · 2017-02-15
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2017-02-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170336
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李山山
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170336
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于ICU带有气管插管和机械通气的患者
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气的临床试验
- 试验方案编号
- HR-YMTMD-ICU
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示