评价我公司的阿哌沙班片与艾乐妥是否生物等效

1.健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可（单一性别比例不低于1/3）；
2.体重指数[体重指数（BMI）=体重kg/（身高m）2]≤25且≥19 kg/m2，且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；
3.育龄受试者愿意试验期间及末次给药后3个月内避孕；
4.健康情况良好，经全面健康体检合格。体格检查正常，心电图，胸片、腹部B超，实验室检查（包括血、尿常规，血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
5.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或已知对本药任何组分有过敏者；
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
3. 有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
4. 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
5. 试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
6. 试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
7. 试验前2周内服用过任何药物者；
8. 试验前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、CYP3A4及P-gp诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）、抗凝药、血小板聚集抑制剂、非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物（如溶血栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂如氯吡格雷等、双嘧达莫、葡聚糖和磺吡酮、乙酰水杨酸）；
9. 有临床明显活动性出血者；
10. 近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
11. 伴有凝血功能异常和临床相关出血风险的疾病者；
12. 有不适于参加试验的其他情况。