苯甲酸阿格列汀片生物等效性预试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18岁以上的男性和女性受试者（包括18岁），男女比例适当；
5.健康志愿者，男性体重至少50 Kg以上，女性体重至少45Kg以上；体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（包括边界值）（BMI= 体重/身高2）；

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2. 试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
5. 3个月内参加过其它临床试验者；
6. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）；
7. 近2周内服用过任何药物或正在服药者；
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 5年内有药物滥用史或药物依赖者；
10. 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 服药前72h服用西柚汁或任何含黄嘌呤的食品者；
13. 服药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精饮料和食品者(包括巧克力、咖啡、可乐等）者；
14. 女性受试者妊娠试验阳性者或为哺乳期妇女；
15. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。