登记概览
- 登记号
- CTR20170343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海赛伦生物技术股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
完整专业题目
重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-11-21
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-05-23；
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-23；
- 目标入组人数
- 国内: 19-39 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱孔黎
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
- 联系人姓名
- 朱孔黎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路1077号3205室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 潘宏铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春东路3号
- 邮编
- 310020
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WBP252-001
- 方案最新版本号
- ;1.0.4
- 版本日期
- 2018-11-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究安美木单抗在晚期实体瘤患者中单剂量递增给药，以及多次连续给药安全性和药代动力学特点，确定DLT及MTD，为后期临床研究推荐合理的给药方案。
次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。
次要目的：评估安美木单抗的免疫原性；初步探索安美木单抗的有效性；初步探索基因表达与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18～70岁（含18岁和70岁）；
2.经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等；
3.经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的患者；
4.距最近一次化疗结束时间至少14天，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE4.03）；
5.按照RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶；
6.ECOG为0～1分；
7.预计生存期不少于12周；
8.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN； AST和ALT均≤2.5×ULN； Cr≤1.5×ULN ；
9.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性；
10.受试者须自愿签署书面知情同意书；
11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
2.经组织病理学或者细胞病理学证实的晚期恶性实体肿瘤受试者，包括转移性结直肠癌、头颈部鳞癌、非小细胞肺癌、食管癌、胰腺癌等；
3.经标准治疗失败/无效，或不可耐受标准治疗，或无标准有效治疗方案的患者；
4.距最近一次化疗结束时间至少14天，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE4.03）；
5.按照RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病灶；
6.ECOG为0～1分；
7.预计生存期不少于12周；
8.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： HGB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN； AST和ALT均≤2.5×ULN； Cr≤1.5×ULN ；
9.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及安美木单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者筛选期的妊娠试验结果必须为阴性；
10.受试者须自愿签署书面知情同意书；
11.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。
排除标准
1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
2. 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；
3. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且HBV DNA＞103copies/ mL，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
5. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
6. 患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者；
7. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者；
8. 在入组前4周内参加过其它临床试验者；
9. 在入组前4周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者；
10. 入组前4周内接受过放疗，或大型手术治疗者；
11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
12. 患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常，既往5年内有心肌梗死病史，未控制稳定的高血压，或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%；
13. 伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者；
14. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
15. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
16. 娠期或哺乳期女性；
17. 研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者；
18. 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。
2. 有症状的自身免疫性疾病的受试者[如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等（放疗引起的除外）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入]；
3. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且HBV DNA＞103copies/ mL，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
5. 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
6. 患有需治疗的皮肤疾病或者消化道梗阻的患者；
7. 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分或辅料过敏者；
8. 在入组前4周内参加过其它临床试验者；
9. 在入组前4周内接受过其它已上市的生物靶向药物治疗者；
10. 入组前4周内接受过放疗，或大型手术治疗者；
11. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
12. 患有心力衰竭，心肌病，未控制稳定的冠心病，未控制稳定的心律失常，既往5年内有心肌梗死病史，未控制稳定的高血压，或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%；
13. 伴有严重心脑血管、肺、肝脏、肾脏、中枢神经系统、血液系统疾病者；
14. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
15. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
16. 娠期或哺乳期女性；
17. 研究者评估由于其他原因不适合参加该试验的受试者；
18. 受试者可能因为其它原因而不能完成本研究。
试验用药
中文通用名：重组全人源抗EGFR单克隆抗体（安美木单抗）注射液：
用法用量：剂型：注射液；规格：50mg/5mL；静脉给药；剂量：按体表面积给药，输注时间120 min（±5min）；分单次和多次给药；多次给药用药时程：每周给药1次，连续6周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（Dose Limited Toxicity，DLT）及最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）评价时间：单次给药后的第28天指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件发生率（基于NCI CTCAE v4.03）和严重不良事件评价时间：首次给药开始至末次给药后28天。指标类型：安全性指标
- 抗药抗体浓度评价时间：多次给药结束指标类型：有效性指标
- 消除半衰期(t1/2)；体内平均滞留时间(MRT)；药物－时间曲线下面积(AUC)；表观分布容积 (Vd/F)；全身清除率(CL/F)血药峰浓度 Cmax；达峰时间 Tmax等；评价时间：多次给药结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会审批件 药物临床试验20170217-4修改后同意 · 2017-02-17
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会快速伦理批件 药物临床试验20170321-11同意 · 2017-03-21
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会伦理批件 药物临床试验20170327-6同意 · 2017-03-27
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20170619-4同意 · 2017-06-19
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20180131-2同意 · 2018-01-31
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院快速伦理委员会伦理批件 药物临床试验20181217-4同意 · 2018-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0.02019-07-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱孔黎
- 首次公示信息日期
- 2017-04-10
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司/中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170343
- 药物名称
- 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 曾用名:安美木单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无标准治疗方案或标准治疗方案失败的晚期恶性实体瘤患者
- 试验专业题目
- 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性及药代动力学的Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 安美木单抗治疗晚期实体瘤患者Ia期临床试验
- 试验方案编号
- WBP252-001
- 方案最新版本号
- ;1.0.4
- 版本日期
- 2018-11-21
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示