评价马来酸桂哌齐特注射液的有效性和安全性研究

1.年龄18周～80周岁，性别不限；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性缺血性脑卒中，诊断标准为(1)急性起病，(2)局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损，(3)症状或体征持续时间不限（当影像学显示有责任缺血性病灶时），或持续24h以上（当缺乏影像学责任病灶时），(4)排除非血管性病因，(5)脑CT/MRI排除脑出血；
3.首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）患者；
4.就诊时的发病时间≤48小时；
5.就诊时5分≤NIHSS评分≤22分；
6.受试者或家属知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

1.进展性脑卒中/患者神经功能缺损持续恶化；
2. 大面积脑梗死或者重症患者；
3. 后循环梗死；
4. 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分；
5. 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）；
6. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分1a项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者；
7. 需要行或已行介入、溶栓、降纤治疗的患者；
8. 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg；心源性栓塞（起病急骤，局灶性体征在数秒至数分钟达到高峰，栓子在心内膜和瓣膜产生，脱落后入脑致病，主要见于心房颤动、风湿性心脏病、冠心病、心肌梗死、亚急性细菌性心内膜炎等），近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。
9. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限；入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限；使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。
10. 过敏体质或对试验用药桂哌齐特或类似成分过敏者；
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者；
13. 预计生存期低于3个月；
14. 入组前3个月内参加过其他临床试验者；
15. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。