登记概览
- 登记号
- CTR20170349
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 昆明圣火药业（集团）有限公司
完整专业题目
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春河南 · 洛阳
- 北京中医 药大学东 直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：许家骏
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周剑
- 中国中医 科学院西 苑医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周婉瑜
- 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙河
- 长春中医 药大学附 属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：魏丽娟
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：邓卫东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 申请人名称
- 昆明圣火药业（集团）有限公司
- 联系人姓名
- 黄元丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司技术中心
- 联系人邮编
- 650217
主要研究者信息
- 姓名
- 许家骏，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓胡同5号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB1408494
- 试验方案编号
- P2016-06-BDY-11-V04；版本号：P2016-06-BDY-11-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞；
2.符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者；
3.视网膜无灌注区<5个视盘直径（PD）；
4.研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm；
5.病程＜3个月；
6.研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）；
7.年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限；
8.自愿受试并签署知情同意书者
2.符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者；
3.视网膜无灌注区<5个视盘直径（PD）；
4.研究眼OCT检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm；
5.病程＜3个月；
6.研究眼最佳矫正视力≥0.1且≤0.5（相当于Snellen≥20/200且≤20/40）；
7.年龄35～75周岁（包括35、75周岁），性别不限；
8.自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
1.缺血性视网膜静脉阻塞者；
2. 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者；
3. 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者；
4. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者；
5. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6. 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
8. 酒精依赖者或有药物滥用史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者；
11. 试验前3个月参加过其他临床研究者；
12. 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
2. 视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积>5PD并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者；
3. 伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者；
4. 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限1.5倍或Cr＞正常值上限者；
5. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6. 患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
8. 酒精依赖者或有药物滥用史者；
9. 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10. 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的成分（人参、三七）过敏者；
11. 试验前3个月参加过其他临床研究者；
12. 研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
试验用药
中文通用名：血塞通软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
中文通用名：血塞通软胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。
低剂量组
低剂量组
对照用药
中文通用名：血塞通软胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次两粒。用药时程：连续用药共计12周。
低剂量组
低剂量组
中文通用名：血塞通软胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.33g/粒；口服，一天两次，一次四粒。用药时程：连续用药共计12周。
对照组
对照组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况评价时间：治疗0周、4周、8周、12周，停药后12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 眼底彩相观察：眼底出血面积评价时间：治疗0、4、8、12周，停药后12周指标类型：有效性指标
- 光学相干断层扫描（OCT）观察：黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）评价时间：治疗0、4、8、12周，停药后12周指标类型：有效性指标
- 眼底荧光素血管造影(FFA)观察：无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； 视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； 新生血管发生率。评价时间：治疗0、8、12周，停药后12周指标类型：有效性指标
- 血液流变学评价时间：治疗0、12周。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗0、4、8、12周，停药后12周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中 医药大 学东直 门医院 医学伦理委员会同意 · 2017-02-13
- 北京中医药大学东直门医院 医学伦理委员会同意 · 2017-06-30
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-06
- 黑龙江中 医药大学 附属第一 医院伦理委员会同意 · 2017-07-20
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-03
- 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会同意 · 2017-09-22
- 洛阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-03-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170349
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄元丽
- 首次公示信息日期
- 2017-05-16
- 申请人名称
- 昆明圣火药业（集团）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170349
- 药物名称
- 血塞通软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB1408494
- 适应症
- 非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价血塞通软胶囊的有效性及安全性研究。
- 试验方案编号
- P2016-06-BDY-11-V04；版本号：P2016-06-BDY-11-V04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示