登记概览
- 登记号
- CTR20170352
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 第一三共株式会社 Pharmaceutical Technology Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd. 方恩(北京)医药科技发展有限公司
完整专业题目
在中国健康受试者中评价DS-5565单剂量和多剂量给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-01-13
- 首次公示信息日期
- 2017-05-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-08；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁、洪震
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹灵芝
- 申请人名称
- 第一三共株式会社 Pharmaceutical Technology Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd. 方恩(北京)医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 曹灵芝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市南京西路1717号会德丰国际广场51楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 洪震
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DS5565-A-A118 （版本号：2.1）
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2017-01-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中评价单次口服DS-5565 5mg、10mg和15mg及多次口服DS-5565 15mg， 每日两次（含滴定期）的安全性、耐受性和PK。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康中国男性或女性
2.签署知情同意书时年龄为18~45周岁（包含两端值）
3.筛选时，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且BMI范围为19.0~26.0 kg/m2（包含两端值）
4.具有足够的理解能力，了解本研究性质及参与本研究的风险。能与研究者良好沟通，能参加研究，并遵守整个研究的要求
5.在阅读知情同意书并且与研究者或其指定人员讨论之后，愿意提供参与研究的书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄为18~45周岁（包含两端值）
3.筛选时，女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且BMI范围为19.0~26.0 kg/m2（包含两端值）
4.具有足够的理解能力，了解本研究性质及参与本研究的风险。能与研究者良好沟通，能参加研究，并遵守整个研究的要求
5.在阅读知情同意书并且与研究者或其指定人员讨论之后，愿意提供参与研究的书面知情同意书
排除标准
1.在研究前筛选评估中，发现可能干扰本研究目的或影响受试者安全性的具有临床意义的异常病史、体检结果、ECG或实验室检测值
2. 具有以下可能影响研究目的或受试者安全性的疾病史：中枢神经系统疾病、心血管疾病、呼吸道疾病、血液/造血疾病、肌病、胃肠道疾病、肝病、肾病、和内分泌疾病，包括任何癌症
3. 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史
4. 可影响药物吸收的手术或医学疾病
5. 对药物具有过敏反应或特异质反应
6. 既往或当前对任何药物产生严重不良反应，或者有普瑞巴林（Lyrica？）或加巴喷丁（Neurontin？和其他非专利药）过敏史
7. 具有自杀倾向或自杀未遂史
8. 妊娠或哺乳期女性，或性活跃且未使用有效避孕方法的绝经前女性
9. 合并使用5.2节中所述的药物
10. 在过去3个月内参加过另一项临床研究
11. 给予首剂研究药物前2年内药物滥用或酒精滥用，或存在药物滥用或酒精滥用史，或每周摄入酒精超过21个单位（男性）或14个单位（女性）
12. 筛选时仰卧位血压和脉率超出下列范围：收缩压90~140 mm Hg，舒张压40~90 mm Hg，脉率40~100次/分钟
13. 筛选时QTcB间期>450 msec（仰卧位休息5 min后3次读数的均值）
14. 可能不配合方案要求的受试者
15. 尿检中发现有药物滥用迹象
16. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查结果呈阳性
17. 给予首剂研究药物前3个月内捐献或失血超过400 mL，或者研究期间及使用研究药物后3个月内不愿避免这些行为
18. 研究者认为不适合参加研究的受试者
19. 受试者为研究中心的雇员
20. 与另一名研究参与者具有亲属关系
2. 具有以下可能影响研究目的或受试者安全性的疾病史：中枢神经系统疾病、心血管疾病、呼吸道疾病、血液/造血疾病、肌病、胃肠道疾病、肝病、肾病、和内分泌疾病，包括任何癌症
3. 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史
4. 可影响药物吸收的手术或医学疾病
5. 对药物具有过敏反应或特异质反应
6. 既往或当前对任何药物产生严重不良反应，或者有普瑞巴林（Lyrica？）或加巴喷丁（Neurontin？和其他非专利药）过敏史
7. 具有自杀倾向或自杀未遂史
8. 妊娠或哺乳期女性，或性活跃且未使用有效避孕方法的绝经前女性
9. 合并使用5.2节中所述的药物
10. 在过去3个月内参加过另一项临床研究
11. 给予首剂研究药物前2年内药物滥用或酒精滥用，或存在药物滥用或酒精滥用史，或每周摄入酒精超过21个单位（男性）或14个单位（女性）
12. 筛选时仰卧位血压和脉率超出下列范围：收缩压90~140 mm Hg，舒张压40~90 mm Hg，脉率40~100次/分钟
13. 筛选时QTcB间期>450 msec（仰卧位休息5 min后3次读数的均值）
14. 可能不配合方案要求的受试者
15. 尿检中发现有药物滥用迹象
16. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查结果呈阳性
17. 给予首剂研究药物前3个月内捐献或失血超过400 mL，或者研究期间及使用研究药物后3个月内不愿避免这些行为
18. 研究者认为不适合参加研究的受试者
19. 受试者为研究中心的雇员
20. 与另一名研究参与者具有亲属关系
试验用药
中文通用名：DS-5565 片：
用法用量：片剂，5mg/片，口服，
单次给药组别1：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第1至7天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到10mg，一日两次。
单次给药组别1：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第1至7天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到10mg，一日两次。
中文通用名：DS-5565 片：
用法用量：片剂，10mg/片，口服，
单次给药组别2：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第8至14天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到15mg，一日两次。
单次给药组别2：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第8至14天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，之后滴定到15mg，一日两次。
中文通用名：DS-5565 片：
用法用量：片剂，15mg/片，口服，
单次给药组别3：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第15至21天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，在研究第22天早晨口服一次。
单次给药组别3：在研究第1天早晨口服1片，单次给药。
多次给药组别4：在研究第15至21天，一日2次（早晨及睡前），一次1片，连续给药7天，在研究第22天早晨口服一次。
对照用药
中文通用名：DS-556片安慰剂3
用法用量：片剂，口服，与DS-5565 5mg片匹配，
单次给药（组别1）：在研究第1天早晨口服1片。
多次给药（组别4）：在研究第1至第7天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1片。
单次给药（组别1）：在研究第1天早晨口服1片。
多次给药（组别4）：在研究第1至第7天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1片。
中文通用名：DS-5565片安慰剂4
用法用量：片剂，口服，与DS-5565 10mg、15mg 片匹配，
单次给药（组别2和3）：在研究第1天早晨口服1片。
多次给药（组别4）：在研究第8至第21天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1篇；在第22天早晨口服一片。
单次给药（组别2和3）：在研究第1天早晨口服1片。
多次给药（组别4）：在研究第8至第21天，口服，一日2次（早晨及睡前），一次1篇；在第22天早晨口服一片。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体重、ECG、体格检查评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
- DS-5565的血浆浓度和相应的PK参数评价时间：单次给药：给药前和给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24和48小时指标类型：安全性指标
- DS-5565的血浆浓度和相应的PK参数评价时间：多次给药：在第1~4、8、11、15、18、22天早晨给药前及第22天给药后0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48小时指标类型：安全性指标
- DS-5565的尿样浓度和相应的PK参数（仅单次部分）评价时间：给药前和给药后0~4、4~8、8~12、12~24、24~36和36~48 小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2016-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-04-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170352
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹灵芝
- 首次公示信息日期
- 2017-05-05
- 申请人名称
- 第一三共株式会社/Pharmaceutical Technology Division, Daiichi Sankyo Co., Ltd./方恩(北京)医药科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170352
- 药物名称
- DS-5565 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病周围神经痛
- 试验专业题目
- 在中国健康受试者中评价DS-5565单剂量和多剂量给药安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、双盲研究
- 试验通俗题目
- DS-5565在中国健康受试者的单多次给药试验
- 试验方案编号
- DS5565-A-A118 （版本号：2.1）
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2017-01-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示