登记概览
- 登记号
- CTR20170353
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-10-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-12-27；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃 · 兰州
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃 · 兰州 · 研究者：王 婷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙长安
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙长安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
- 联系人邮编
- 222069
主要研究者信息
- 姓名
- 王 婷，药学本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]-6748
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国甘肃省兰州市城关区东岗西路 1 号
- 邮编
- 730000
- 单位名称
- 兰州大学第一医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 160526-PRU-HBE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：包含男性和女性；
2.年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.对本品过敏者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
5. 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 试验前4周内接受过外科手术者；
7. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
5. 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6. 试验前4周内接受过外科手术者；
7. 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
8. 有恶性肿瘤病史者；
9. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片：
用法用量：片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2 mg；用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：琥珀酸普芦卡必利片，英文名：Prucalopride Succinate Tablets，商品名：力洛
用法用量：片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2 mg；用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药前至给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：第0天至第11-14天（访视4）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170353
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙长安
- 首次公示信息日期
- 2017-05-03
- 申请人名称
- 江苏豪森药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170353
- 药物名称
- 琥珀酸普芦卡必利片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗
- 试验专业题目
- 琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 160526-PRU-HBE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示