登记概览
- 登记号
- CTR20170357
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 桂林南药股份有限公司
完整适应症
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。
完整专业题目
健康成年受试者空腹和餐后服用利奈唑胺片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学第一医院临床药理研究所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕媛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘梅
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号
- 联系人邮编
- 541004
主要研究者信息
- 姓名
- 吕媛，硕士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区学院路38号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院临床药理研究所
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170257;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用桂林南药股份有限公司生产的利奈唑胺片（600mg/片）和市售的美国辉瑞制药有限公司的利奈唑胺片（600mg/片）的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）
2.体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数为体重指数(BMI) ≥19.0且≤2826.0kg/ m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
5.女性受试者尿妊娠检查阴性
6.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
7.签署知情同意书
2.体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数为体重指数(BMI) ≥19.0且≤2826.0kg/ m2
3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
5.女性受试者尿妊娠检查阴性
6.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
7.签署知情同意书
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准
2. 经常吸烟（每天吸烟达5支或以上）、有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）、在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 有慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
4. 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
6. 药物过敏史，特别是对利奈唑胺片及其任何赋形剂过敏
7. 三天内有发热疾病
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
11. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
12. 心率<50次/分或>100次/分
13. 收缩压<90毫米汞柱或140毫米汞柱，舒张压<60mmHg 或90毫米汞柱
14. 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限1.5倍，或研究者判断的有临床意义的结果证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限2倍）
15. 具有临床意义的ECG 异常
16. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施
18. 妊娠期、哺乳期女性
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
2. 经常吸烟（每天吸烟达5支或以上）、有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）、在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
3. 有慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
4. 有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
5. 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
6. 药物过敏史，特别是对利奈唑胺片及其任何赋形剂过敏
7. 三天内有发热疾病
8. 习惯性服用任何药物，包括中药
9. 入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
10. 近三个月内参加过其他研究药物的试验
11. 筛选前三个月内献血达360ml或以上
12. 心率<50次/分或>100次/分
13. 收缩压<90毫米汞柱或140毫米汞柱，舒张压<60mmHg 或90毫米汞柱
14. 证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限1.5倍，或研究者判断的有临床意义的结果证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限2倍）
15. 具有临床意义的ECG 异常
16. 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
17. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施
18. 妊娠期、哺乳期女性
19. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
试验用药
中文通用名：利奈唑胺片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
中文通用名：利奈唑胺片：
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
对照用药
中文通用名：利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，空腹服药 用药时程：单次给药。（空腹服药组）
中文通用名：利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃
用法用量：片剂；规格0.6g；口服，一天一次，每次0.6g，餐后服药 用药时程：单次给药。（餐后服药组）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC、Cmax等评价时间：给药后48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170357
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘梅
- 首次公示信息日期
- 2017-04-11
- 申请人名称
- 桂林南药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170357
- 相关登记号
- CTR20170257;
- 药物名称
- 利奈唑胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。
- 试验专业题目
- 健康成年受试者空腹和餐后服用利奈唑胺片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 利奈唑胺片健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- ICP-I-2016-08
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示