登记概览
- 登记号
- CTR20170360
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏万邦生化医药股份有限公司
完整专业题目
阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 预试验：10例；正式试验：26例（正式试验例数有可能根据预试验结果的推算进行调整） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 预试验9+正式试验26 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马鹏程
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹太飞
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹太飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏徐州市金山桥经济开发区杨山路6号
- 联系人邮编
- 221004
主要研究者信息
- 姓名
- 马鹏程，学士
- 职称
- 研究员，博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170359;
- 临床申请受理号
- CYHS1401095
- 试验方案编号
- YQ-M-16-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是观察健康受试者餐后单剂量口服江苏万邦生化医药股份有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol-Myers Squibb Manufacturing company生产（中美上海施贵宝制药有限公司分包装）的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，进行餐后条件下的生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性、女性均可，体重指数在19~26kg/m2
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.育龄志愿者承诺从筛选日起1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
4.不嗜烟、不酗酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等）,临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查（见附录1: 临床实验室检查与辅助检查）结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.两周内未服用过任何药物
9.自愿作为受试者，并签署知情同意书
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.育龄志愿者承诺从筛选日起1个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
4.不嗜烟、不酗酒
5.无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等）,临床医生判断可参加本药物临床试验者
7.实验室检查及辅助检查（见附录1: 临床实验室检查与辅助检查）结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常
8.两周内未服用过任何药物
9.自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者
2. 从筛选日起1个月内有生育计划的志愿者
3. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）
4. 过敏体质或有药物过敏史或对片剂中任何成分或辅料过敏
5. 罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者
6. 有出血性卒中病史、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、近期接受脑、脊柱或眼科手术等、未控制的重度高血压史；患有任何有出血性风险的疾病史，如先天性或获得性出血疾病、活动期胃肠道溃疡疾病、细菌性心内膜炎，或现有上述疾病或近期有外伤，有临床明显活动性出血，伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
8. 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 有药物滥用史和/或毒品检查不符合要求者
12. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者
13. 尿常规和粪便常规中红细胞、隐血项结果超出参考值
14. 血凝试验结果超出参考值
15. 心电图异常有临床意义
16. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性
2. 从筛选日起1个月内有生育计划的志愿者
3. 在过去的一年中，有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）、嗜烟史（每天吸烟超过10支或等量的烟草）
4. 过敏体质或有药物过敏史或对片剂中任何成分或辅料过敏
5. 罕见的遗传性半乳糖不耐受者，或患有Lapp乳糖酶缺乏症者，或葡萄糖—半乳糖吸收不良者
6. 有出血性卒中病史、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、近期接受脑、脊柱或眼科手术等、未控制的重度高血压史；患有任何有出血性风险的疾病史，如先天性或获得性出血疾病、活动期胃肠道溃疡疾病、细菌性心内膜炎，或现有上述疾病或近期有外伤，有临床明显活动性出血，伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病
7. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
8. 在前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
9. 有吞咽困难
10. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史
11. 有药物滥用史和/或毒品检查不符合要求者
12. 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者
13. 尿常规和粪便常规中红细胞、隐血项结果超出参考值
14. 血凝试验结果超出参考值
15. 心电图异常有临床意义
16. 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性
试验用药
中文通用名：阿哌沙班片：
用法用量：片剂；规格2.5 mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：阿哌沙班片；英文名：Apixaban;商品名：艾乐妥
用法用量：片剂；规格2.5 mg；口服，每周期一次，一次1片，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz等药代动力学参数评价时间：72h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征（包括坐位血压、脉搏及体温）、临床实验室检查及心电图、临床不良事件等评价时间：签知情同意书后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2016-06-14
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2017-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170360
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹太飞
- 首次公示信息日期
- 2017-05-01
- 申请人名称
- 江苏万邦生化医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170360
- 相关登记号
- CTR20170359;
- 药物名称
- 阿哌沙班片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHS1401095
- 适应症
- 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
- 试验专业题目
- 阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 阿哌沙班片人体餐后生物等效性研究
- 试验方案编号
- YQ-M-16-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示