复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20170361 快照：已完成 II期

PD-1联合化疗一线治疗肺癌

研究药物
替雷利珠单抗注射液
适应症
肺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2017-07-27
登记地点
北京市 · 北京、吉林 · 长春、河南 · 郑州 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20170361
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-06-16
首次公示信息日期
2017-07-27
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-24；
试验完成日期
国内：2020-12-21；
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组人数
国内: 54 人；
实际入组总人数
国内: 54 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京吉林 · 长春河南 · 郑州江苏 · 南京
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵军
  • 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
  • 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘喆
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：马智勇
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
李越
申请人名称
百济神州（上海）生物科技有限公司
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
联系人邮编
102206

主要研究者信息

姓名
王洁
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园
邮编
200021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170515
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
BGB-A317-206
方案最新版本号
3.0
版本日期
2020-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄：18-75岁（含界值）
2.具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。
3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束。
4.能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准
1.EGFR基因敏感突变或ALK融合癌基因阳性的受试者（特别对非鳞NSCLC受试者）。EGFR和/或ALK的突变/融合状态不详的受试者必须在入组前在该研究中心（或其它指定的中心）进行相应的检测。
2. 在过去两年内有期活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外局部复发的癌症已进行以治愈为目的的治疗，如已切除的基底或鳞细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌。
3. 曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗。

试验用药

中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安

剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

对照用药

中文通用名：注射用顺铂（冻干型） 英文通用名：Cisplatin 商品名称：注射用顺铂

剂型：冻干粉
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期（对于非鳞癌受试者是4 个周期）

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin 商品名称：卡铂注射液

剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC，5
用药时程：持续治疗4-6 个周期（对于非鳞癌受试者是4 个周期）

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed 商品名称：注射用培美曲塞二钠

剂型：注射液
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：安素泰

剂型：注射液
规格：5ml/30mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，175mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射液
规格：1g/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第一天和第8天给药一次，1250mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期

中文通用名：依托泊苷注射液 英文通用名：Etoposide 商品名称：依托泊苷注射液

剂型：注射液
规格：5ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第1-3天进行给药
用药时程：治疗持续4-6个周期

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：健择

剂型：注射液
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周第一天和第8天给药一次，1250mg/m2
用药时程：治疗持续4-6个周期

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 评估BGB-A317联合含铂类药物的两药化疗在晚期非鳞NSCLC、鳞NSCLC和SCLC受试者中的抗肿瘤活性，基于实体瘤疗效评估标准（RECIST）版本1.1的客观缓解率（ORR）来评估。评价时间：2018.5指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 评估BGB-A317与含铂类药物的两药化疗联用时的安全性和耐受性。评价时间：2018.5指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2017-04-20
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-25
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-05-11
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-09-14
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-05-13
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-11-18
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-08-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02021-03-05

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170361
试验状态
已完成
申请人联系人
李越
首次公示信息日期
2017-07-27
申请人名称
百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20170361
相关登记号
CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170515
药物名称
替雷利珠单抗注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺癌
试验专业题目
研究抗PD-1单克隆抗体BGB-A317联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗
试验通俗题目
PD-1联合化疗一线治疗肺癌
试验方案编号
BGB-A317-206
方案最新版本号
3.0
版本日期
2020-06-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示