登记概览
- 登记号
- CTR20170364
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及PK/PD研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-29
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-05-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 计划入组约36 人；
- 已入组人数
- 国内: 59 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李涛
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区铜仁路299号57层
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军第八一医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李惠平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号（定慧寺）
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200072,CTR20192472,CTR20201672
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT103CN01
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性，为后续临床研究提供指导剂量；
次要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；评价JMT103对肿瘤骨转移患者骨转换生物标志物的影响，以及与PK相关性；观察JMT103的免疫原性；
探索性目的：JMT103对肿瘤骨转移患者骨密度（腰椎、髋骨和股骨颈）的影响。
次要目的：评价JMT103在肿瘤骨转移患者体内药物代谢动力学特征；评价JMT103对肿瘤骨转移患者骨转换生物标志物的影响，以及与PK相关性；观察JMT103的免疫原性；
探索性目的：JMT103对肿瘤骨转移患者骨密度（腰椎、髋骨和股骨颈）的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性及初步药代动力学/药效学
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分知情并自愿签署知情同意书；
2.性别不限，18-75岁；
3.经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
4.影像学检查显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
5.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，试验期间至末次研究给药后6个月内）；
6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（以临床试验研究中心正常值为准）：1)血液学（接受治疗前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5e+9/L；血小板≥75e+9/L；血红蛋白≥90 g/L；2)肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN，或ALT、AST≤5×ULN（肝转移患者）；3)肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (当肌酐>1.5×ULN 时，需要确定肌酐清除率，Cockcroft-Gault公式*计算)；4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×UNL；活化的部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5×UNL；
7.血清白蛋白校正钙浓度≥1×LLN且≤2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂；校正钙浓度（mg/dL）=血钙测量值（mg/dL）+[0.8×(4–白蛋白（g/dL)]，若白蛋白浓度≥4.0 g/dL，校正钙浓度等于血钙测量值（mg/dL））；
8.ECOG 体能状况评分为0或1分；
9.预期生存时间≥7.5个月。
2.性别不限，18-75岁；
3.经过组织学或细胞学检查确诊的恶性实体瘤患者；
4.影像学检查显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
5.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性患者，试验期间至末次研究给药后6个月内）；
6.有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准（以临床试验研究中心正常值为准）：1)血液学（接受治疗前2周内未经输血，1周内未使用G-CSF、GM-CSF等集落刺激因子）：中性粒细胞计数≥1.5e+9/L；血小板≥75e+9/L；血红蛋白≥90 g/L；2)肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤2.5×ULN，或ALT、AST≤5×ULN（肝转移患者）；3)肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min (当肌酐>1.5×ULN 时，需要确定肌酐清除率，Cockcroft-Gault公式*计算)；4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×UNL；活化的部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5×UNL；
7.血清白蛋白校正钙浓度≥1×LLN且≤2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂；校正钙浓度（mg/dL）=血钙测量值（mg/dL）+[0.8×(4–白蛋白（g/dL)]，若白蛋白浓度≥4.0 g/dL，校正钙浓度等于血钙测量值（mg/dL））；
8.ECOG 体能状况评分为0或1分；
9.预期生存时间≥7.5个月。
排除标准
1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；
2. 计划研究期间对患者进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
3. 已知的活动性脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
4. 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能紊乱的患者；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 4.03）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞140/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患者有HIV感染或活动性肝炎；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
9. 25-（OH）维生素D浓度<20 ng/mL，除非受试者同意补充维生素D；
10. 既往接受过狄诺塞单抗（Denosumab）或其他同类药物治疗；
11. 入组前6周内使用过双膦酸盐；
12. 入组前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：1)甲状旁腺激素（PTH）或衍生物2)降钙素3)骨保护素4)光辉霉素5)锶盐
13. 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 4.03分级）（脱发除外）；
14. 入组前2周内接受过骨放射治疗，或8周内接受过骨的放射性核素治疗，或2周内接受过细胞毒类化疗药物；
15. 已知对JMT103处方具有变态反应或超敏反应；
16. 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
2. 计划研究期间对患者进行治疗性放射疗法，或计划对骨进行外科手术；
3. 已知的活动性脑转移或软脑膜转移。有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外转移；
4. 存在骨代谢性疾病（佩吉特病（Paget）、库兴综合征和高催乳素血症），类风湿性关节炎，以及当前有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能紊乱的患者；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（＞2级，NCI-CTCAE 4.03）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍＞140/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜50%；
6. 筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患者有HIV感染或活动性肝炎；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期；
9. 25-（OH）维生素D浓度<20 ng/mL，除非受试者同意补充维生素D；
10. 既往接受过狄诺塞单抗（Denosumab）或其他同类药物治疗；
11. 入组前6周内使用过双膦酸盐；
12. 入组前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：1)甲状旁腺激素（PTH）或衍生物2)降钙素3)骨保护素4)光辉霉素5)锶盐
13. 研究治疗开始时，既往治疗仍有的毒性反应>1级（NCI-CTCAE 4.03分级）（脱发除外）；
14. 入组前2周内接受过骨放射治疗，或8周内接受过骨的放射性核素治疗，或2周内接受过细胞毒类化疗药物；
15. 已知对JMT103处方具有变态反应或超敏反应；
16. 研究者认为患者存在其他不能参加本研究的理由，或者依从性差。
试验用药
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设4个剂量组0.5mg/kg、1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg，首次用药，经洗脱期后进行多次给药，Q4W，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；Q4W，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg剂量组，首次用药，经洗脱期后进行多次给药，Q4W，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；Q4W，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg，首次用药，经洗脱期后进行多次给药。多次给药用药时程：每4周一次，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，多次给药设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；用药时程：每4周一次，连续3次。
中文通用名：重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液：
用法用量：注射液；规格120mg/1.6mL/瓶；皮下注射，多次给药设3个剂量组1.0mg/kg、2.0mg/kg和3.0mg/kg；用药时程：每4周一次，连续3次。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性+最大耐受剂量评价时间：治疗后4周内指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学行为特征评价时间：剂量递增研究阶段：首次用药到第225天。 扩展研究阶段：首次用药到第141天。指标类型：有效性指标
- 初步疗效生物标志物分析评价时间：剂量递增研究阶段：首次用药到第225天。 扩展研究阶段：首次用药到第141天。指标类型：有效性指标
- 免疫原性分析评价时间：给药前至末次或退出访视。指标类型：安全性指标
- 双能X线吸收测定法（DXA）测定腰椎、髋骨和股骨颈骨密度评价时间：治疗后3、6和12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-27
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-03-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-06-08
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-06-28
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-27
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-01-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-02-26
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-08-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-10-23
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-01-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-03-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170364
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李涛
- 首次公示信息日期
- 2018-03-27
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170364
- 相关登记号
- CTR20200072,CTR20192472,CTR20201672
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肿瘤骨转移
- 试验专业题目
- 一项多中心、开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价JMT103在肿瘤骨转移患者中安全性、耐受性及PK/PD研究
- 试验通俗题目
- 评价JMT103在骨转移性实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- JMT103CN01
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2019-11-29
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示