吲达帕胺片的生物等效性试验

1.性别：不限性别，男女均可入选。
2.年龄：18周岁及以上。
3.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内。
4.健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内。
5.受试者在试验期间及服药后3个月内能采取可靠的避孕措施。
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。
2. 研究者认为血液生化、血液学或尿液实验室检查值超过正常范围且有临床意义者。
3. 静息状态收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分者。
4. 有体位性低血压史者。
5. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科大手术者；或在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
6. 入选前3个月内有过献血或失血≥400ml者。
7. 筛选前2周内服用过任何药物者；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）。
8. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者。
9. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
10. 禁用毒品检测失败者。
11. 酒精呼吸测试失败者，或饮酒成瘾者，定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，或者热衷酗酒（1次饮酒定义为葡萄酒125ml，啤酒220ml或白酒50ml；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒）。
12. 每日吸烟多于5支者。
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者。
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者。
15. 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女。
16. 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
17. 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者。
18. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者。
19. 患有任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者。
20. 不愿或不能遵守治疗流程或接受试验方案3.7节对受试者要求内容者。
21. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。