登记概览
- 登记号
- CTR20170371
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
Nivolumab+Ipilimumab或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-11
- 首次公示信息日期
- 2017-05-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-03；国际：2016-10-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-07-03；国际：2016-11-14
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 203 人；国际: 1266 人；
- 已入组人数
- 国内: 273 人；国际: 2031 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 2031 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 144 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Klinika Gastroenterologii Onkologicznej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
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- Moscow Scientific Research Oncologic Institute俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Bolotina, Larisa
- Evimed LLC俄罗斯 · Chelyabinsk · Chelyabinsk · 研究者：Gladkov, Oleg
- St.Petersburg City Clinical Oncology Dispensary俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Karaseva, Nina
- VitaMed LLC俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
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- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yong, Wei Peng
- H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alsina, Maria
- Hospital Clinico Universitario De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Cervantes, Andres
- Hospital Universitario Infanta Cristina西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者：Delgado, Juan Ignacio
- Hospital Universitario Quiron Madrid西班牙 · Pozuelo de Alarcon, Madrid · Pozuelo de Alarcon, Madrid · 研究者：Gonzalez Gonzalez, Jose Federico
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Chao, Yee
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · 台湾 · 林口 · 研究者：Chen, Jen-Shi
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chen, Li-Tzong
- The University Of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Ajani, Jaffer
- California Pacific Medical Center Research Institute美国 · CA · San Francisco · 研究者：Baron, Ari
- Tennessee Oncology, Pc美国 · TN · Nashville · 研究者：Bendell, Johanna
- University Of Colorado美国 · CO · Aurora · 研究者：Davis, Sarah
- University Hospitals of Cleveland美国 · OH · Cleveland · 研究者：Eads, Jennifer
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · Saint Petersburg · 研究者：Gandhi, Sunil
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Janjigian, Yelena
- Allegheny Health Network美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Jobe, Blair
- Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Khorana, Alok
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.美国 · GA · Marietta · 研究者：Mccune, Steven
- Florida Cancer Specialists S.美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Reeves, James
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 傅柏涵
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 傅柏涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA209649；研究方案修订09（方案修正29）
- 方案最新版本号
- 研究方案修订10
- 版本日期
- 2022-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。
2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。
2.比较nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶给药治疗所有随机的晚期或转移性GC或GEJ癌受试者的OS, PFS和症状恶化的时间（TTSD）。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期、局部晚期或转移性GC或GEJ癌或远端食管癌且组织学检查证实主要为腺癌。
2.受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案
3.既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成
4.ECOG体力状态评分为0或1分
5.在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析
2.受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案
3.既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成
4.ECOG体力状态评分为0或1分
5.在随机前必须提供肿瘤组织用于PD-L1生物标志物分析
排除标准
1.已知为 Her2 阳性状态
2. 未经治疗的 CNS 转移受试者
3. 腹水通过适当干预无法控制的受试者
4. 出现>1级周围神经病变的受试者
5. 在随机分组/治疗前的2周内使用植物制剂（如草药补剂或传统中药）进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。
6. 在第一次治疗的30天内接受活/减毒疫苗的受试者
2. 未经治疗的 CNS 转移受试者
3. 腹水通过适当干预无法控制的受试者
4. 出现>1级周围神经病变的受试者
5. 在随机分组/治疗前的2周内使用植物制剂（如草药补剂或传统中药）进行一般支持或用于治疗所研究的疾病。
6. 在第一次治疗的30天内接受活/减毒疫苗的受试者
试验用药
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注；
在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 1 mg/kg（输注时间为30min）;用药时程：每3周一次，共给药4次;
随后在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 240 mg（输注时间为30min）每2周一次（周期5及以后）。
在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 1 mg/kg（输注时间为30min）;用药时程：每3周一次，共给药4次;
随后在每个治疗周期第1天，静脉输注nivolumab 240 mg（输注时间为30min）每2周一次（周期5及以后）。
中文通用名：Ipilimumab注射液：
用法用量：注射液；规格200 mg/40mL; 静脉输注；
每个治疗周期第1天，静脉输注Ipilimumab 3 mg/kg（输注时间为30min）每3周一次;用药时程：共给药4次（周期1~4）
每个治疗周期第1天，静脉输注Ipilimumab 3 mg/kg（输注时间为30min）每3周一次;用药时程：共给药4次（周期1~4）
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注；
每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 360 mg，用药时程：每三周一次
每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 360 mg，用药时程：每三周一次
中文通用名：奥沙利铂注射用浓缩液：
用法用量：浓缩液，50 mg/10ml ,静脉给药
在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
中文通用名：卡培他滨：
用法用量：片剂，150mg和500mg，口服
每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。
每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。
中文通用名：Nivolumab注射液：
用法用量：注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注；
每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 240 mg，用药时程：每2周一次
每个治疗周期第1天在30min内静脉输注nivolumab 240 mg，用药时程：每2周一次
中文通用名：奥沙利铂注射用浓缩液：
用法用量：浓缩液，50 mg/10ml ,静脉给药
在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
中文通用名：氟尿嘧啶输注液：
用法用量：输注液， 2500mg/50ml， 静脉推注或者滴注(按照机构标准)
在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
中文通用名：氟尿嘧啶输注液：
用法用量：输注液， 2500mg/50ml, 静脉输注
在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时， 用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注
在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时， 用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注
中文通用名：亚叶酸注射液：
用法用量：注射液，400 mg/8ml ,
在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：艾恒：
用法用量：粉针剂，50 mg/瓶 ，静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
对照用药
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：乐沙定
用法用量：浓缩液，100 mg/20ml ,静脉给药
在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2，用药时程： 每3周一次
在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2，用药时程： 每3周一次
中文通用名：卡培他滨 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨
用法用量：片剂，150mg，口服
每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。
每个治疗周期第1~14天给予卡培他滨1000 mg/m2每日两次口服，用药时程：每3周一次。
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：乐沙定
用法用量：浓缩液，100 mg/20ml ,静脉给药
在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2，用药时程：每2周一次
中文通用名：亚叶酸注射液 英文名：calcium folinate Injection 商品名：世明
用法用量：注射液，400 mg/8ml ,
在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉输注给予亚叶酸400 mg/m2，用药时程：每2周一次
中文通用名：氟尿嘧啶输注液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名：无
用法用量：输注液， 2500mg/50ml，, 静脉推注或者滴注（根据机构标准）
在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2，用药时程：每2周一次
在每个周期第1天，静脉给予氟尿嘧啶400 mg/m2，用药时程：每2周一次
中文通用名：氟尿嘧啶输注液 英文名：Fluorouracil Injection 商品名： 无
用法用量：输注液， 2500mg/50ml, 静脉输注
在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时，用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注
在每个周期的第一天和第二天连续输注24小时，用药时程：每日给予1200 mg/m2，或根据当地标准进行输注
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文名： Oxalipatin for Injection 商品名：艾恒
用法用量：粉针剂，50 mg/瓶 ,静脉给药 在每个周期第1天，静脉输注给予奥沙利铂85 mg/m2 ，用药时程：每2周一次
或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
或静脉给药 在每个治疗周期第1天静脉输注给予奥沙利铂130 mg/m2， 用药时程：每3周一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有PD-L1+受试者的总生存期（OS）评价时间：计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月指标类型：有效性指标
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- 1.所有随机受试者的总生存期（OS） 2.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机受试者的无进展生存期（PFS）（根据BICR所评估的结果） 3.肿瘤表达PD-L1的受试者和所有随机受试者到症状恶化的时间（TTSD）（是指从随机到GaCS评分相对基线出现有临床意义的下降的时间）评价时间：计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月指标类型：有效性指标
- 对所有接受治疗的受试者进行安全性分析。采用NCI CTCAE第4版给出治疗组安全性描述性统计并根据最差等级，按系统器官分类和首选术语列表显示所有治疗期间AE、与药物相关AE、SAE和与药物相关SAE评价时间：计划在1:1:1随机分组开始后在化疗组中的PD-L1表达受试者中观察到149个事件时进行初步分析， 大约2020年7月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-04-11
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-07
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-04-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-01-21
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-09-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170371
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 傅柏涵
- 首次公示信息日期
- 2017-05-18
- 申请人名称
- Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170371
- 药物名称
- Nivolumab注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌或胃食管交界处癌
- 试验专业题目
- Nivolumab+Ipilimumab或nivolumab+化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者III期研究
- 试验通俗题目
- Nivolumab Ipililumab 或 Nivolumab 化疗对比化疗治疗GC或GEJ的三期研究
- 试验方案编号
- CA209649；研究方案修订09（方案修正29）
- 方案最新版本号
- 研究方案修订10
- 版本日期
- 2022-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示