登记概览
- 登记号
- CTR20170372
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东宏盈科技有限公司
完整专业题目
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-03-18
- 首次公示信息日期
- 2017-04-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-10-25；
- 试验完成日期
- 国内：2020-12-14；
- 目标入组人数
- 国内: 672 人；
- 已入组人数
- 国内: 673 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 673 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市山东省 · 烟台市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南通市浙江省 · 丽水市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙旭光
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晏晓明
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈跃国
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：艾丽珍
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郝继龙
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩琪
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵少贞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李元彬
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：周占宇
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵桂秋
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高明宏
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：管怀进
- 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吴伯乐
- 武汉普仁医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭建军
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：俞颂平
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：崔红平
- 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹秀兰
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐国兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王韫哲
- 申请人名称
- 广东宏盈科技有限公司
- 联系人姓名
- 王韫哲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-珠海市-高新区科技六路88号珠海亿胜生物制药有限公司
- 联系人邮编
- 519085
主要研究者信息
- 姓名
- 孙旭光
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京东城区崇文门内大街8号
- 邮编
- 100041
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150502,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ESSEX-AOS-1001
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥12岁的住院或门诊患者，男女均可；
2.临床诊断为急性细菌性结膜炎；
3.发病时间≤72小时；
4.双侧裸眼视力均≥0.1
5.受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字。
2.临床诊断为急性细菌性结膜炎；
3.发病时间≤72小时；
4.双侧裸眼视力均≥0.1
5.受试者和/或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，并在知情同意书上签字。
排除标准
1.出现结膜炎症状和体征大于72小时者；
2. 在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
3. 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
4. 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
5. 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
6. 研究期间佩戴角膜接触镜者
7. 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
8. 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
9. 活动性上呼吸道感染患者
10. 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
11. 本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者
12. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
13. 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
14. 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
15. 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
16. 孕妇及哺乳期妇女
17. 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
2. 在参加本研究之前2周内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者
3. 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者
4. 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
5. 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
6. 研究期间佩戴角膜接触镜者
7. 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者
8. 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
9. 活动性上呼吸道感染患者
10. 对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
11. 本研究前30天内参加任何其他临床试验的患者
12. 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
13. 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
14. 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
15. 合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者
16. 孕妇及哺乳期妇女
17. 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
试验用药
中文通用名：阿奇霉素滴眼液：
用法用量：滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次
对照用药
中文通用名：阿奇霉素滴眼液模拟剂
用法用量：滴眼液，2.5mg:25ml，外用滴眼，一次1滴，第1、2天每天2次，2次之间间隔8～12小时，第3～5天每天1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以临床治愈率 临床治愈率＝治愈病例数/合格病例数×100%评价时间：治疗一周后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 对各主要致病菌的清除率评价时间：治疗一周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院同意 · 2016-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170372
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王韫哲
- 首次公示信息日期
- 2017-04-24
- 申请人名称
- 广东宏盈科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170372
- 相关登记号
- CTR20150502,
- 药物名称
- 阿奇霉素滴眼液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性细菌性结膜炎
- 试验专业题目
- 评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎有效性安全性研究
- 试验方案编号
- ESSEX-AOS-1001
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2020-03-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示