盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验

1.18 周岁及18 周岁以上，男女均可，且每试验组入选的单一性别受试者比例不低于入选总例数的1/3；
2.女性受试者体重不低于45.0 kg，男性受试者体重不低于50.0 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好；
4.受试者（包括男性受试者）愿意未来3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意的受试者。

1.对本研究药物组分或辅料过敏者；
2. 有任何临床严重疾病史者，如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
3. 试验前筛查期的体格检查、生命体征、12 导联心电图和规定的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、酒精呼气、尿液药物筛查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4. 试验前筛选期的HIV 检查初筛呈阳性者；
5. 试验前筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
6. 妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性；
7. 试验期间未采取或不愿意采取1 种或以上有效物理避孕措施者；
8. 试验前3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
9. 试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
10. 试验前3 个月内失血或献血超过400 mL 者；
11. 试验首次给药前2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，每杯200 mL）者；
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 试验前3 个月内嗜酒者（嗜酒：平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒））；
14. 试验前3 个月内或试验期间平均每日吸烟量多于5 支者；
15. 试验前3 个月内使用过新型毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古、冰毒等）或试验前1 年内使用过阿片类毒品（如：可卡因、海洛因等）者；
16. 研究首次服药前14 天内，服用过任何药物者；
17. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。