T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究（CTR20170377）

登记概览

登记号: CTR20170377
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 泰州复旦张江药业有限公司

完整专业题目

T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-03-15
首次公示信息日期: 2017-04-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-09-01；
第一例受试者入组日期: 国内：2017-09-01；
试验完成日期: 国内：2023-04-19；

目标入组人数: 国内: 1500 人；
已入组人数: 国内: 501 人；
实际入组总人数: 国内: 501 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 石家庄市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱学骏
中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
河北省中医药科学院附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王根会
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：毕鸣晔
中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：林彤
上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王秀丽
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
首都儿科研究所附属儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘晓雁
陆军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨蓉娅
沈阳市第七人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王学军
武汉市中西医结合医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陶纪宁
申请人名称: 泰州复旦张江药业有限公司
联系人姓名: 陶纪宁
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 朱学骏，医学博士
学位: 博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170189,CTR20191190
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HMME-S1612
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-03-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在临床应用真实使用条件下观察T0004的少见不良反应，进一步评价药物的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 14岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄14~65周岁
2.确诊为鲜红斑痣
3.医生依据临床诊疗常规判断，给予T0004治疗
4.签署知情同意书，同意接受定期安全性随访

排除标准

1.患有过敏性疾病者，包括已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药及其化学结构类似药物（如血卟啉、光卟啉、卟非姆钠、替莫泊芬、罗他泊芬、亚甲基蓝和甲苯胺蓝、维替泊芬、酞菁类、得克萨卟啉、他拉泊芬、金丝桃素以及可在体内生物合成卟啉的盐酸氨酮戊酸等）过敏史者
2. 过敏体质、瘢痕体质者
3. 妊娠及哺乳期患者或不愿在治疗期间（使用T0004后1个月内）采取有效避孕措施者
4. 研究者认为不适合参加试验者

试验用药

中文通用名：T0004：

用法用量：冻干粉针剂；规格100mg/瓶；静脉注射，给药时间20分钟。给药剂量5mg/kg，根据受试者体重计算总给药量。在真实世界研究中，具体用法和用药次数由研究者根据实际情况确定。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

药物相关的重点关注不良事件（皮肤、肝脏、心脏、眼部的疾病或不适）发生率评价时间：首次治疗后96周指标类型：安全性指标
药物相关的不良事件及严重不良事件发生率评价时间：首次治疗后96周指标类型：安全性指标

次要终点4 项，展开查看

受试者满意度评分评价时间：首次治疗后8周、24周、96周指标类型：有效性指标+安全性指标
研究者疗效满意度评分评价时间：首次治疗后8周指标类型：有效性指标
研究者安全性满意度评分评价时间：首次治疗后8周指标类型：安全性指标
治疗总有效率评价时间：首次治疗后8周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-04-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02023-11-17

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170377
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陶纪宁
首次公示信息日期: 2017-04-27
申请人名称: 泰州复旦张江药业有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20170377
相关登记号: CTR20170189,CTR20191190
药物名称: T0004
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 鲜红斑痣
试验专业题目: T0004治疗鲜红斑痣的上市后安全性评价研究
试验通俗题目: T0004的上市后安全性评价研究
试验方案编号: HMME-S1612
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2017-03-15
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

T0004的上市后安全性评价研究

中文通用名：T0004：

中文通用名：无