登记概览
- 登记号
- CTR20170378
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-12；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌市开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 郭曲练，医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖南长沙市湘雅路87号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20160684;CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RF-3；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的最大耐受剂量（MTD）和/或后续II期临床试验的推荐剂量（RP2D）；2.初步评价注射用苯磺酸瑞马唑仑联合芬太尼注射液用于结肠镜检查镇静的有效性、安全性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-60周岁，性别不限
2.行择期诊断或治疗性结肠镜检查者
3.ASA分级为I-II级
4.18kg/m2<BMI<25kg/m2
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.行择期诊断或治疗性结肠镜检查者
3.ASA分级为I-II级
4.18kg/m2<BMI<25kg/m2
5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.预计结肠镜检查或治疗持续时间超过30分钟
2. 有睡眠呼吸暂停史
3. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者
4. 肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者
5. 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者
6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级
7. 长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者
8. 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者
9. 妊娠期、哺乳期女性
10. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者
11. 经研究者判定不适合入选的其它情况
2. 有睡眠呼吸暂停史
3. 心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗的高血压或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）患者
4. 肝、肾功能中重度异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限3倍者；肌酐或血尿素氮超过医学参考值范围上限1.5倍者
5. 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼、纳洛酮等过敏或禁忌者
6. 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为IV级
7. 长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者
8. 由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者
9. 妊娠期、哺乳期女性
10. 入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；重复参加本试验的受试者
11. 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验用药
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.075mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.1mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.15mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.2mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.25mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.3mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
中文通用名：苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射剂：规格25mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量0.4mg/kg，维持镇静可给予追加，追加剂量为0.04mg/kg/次，最多追加3次
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MOAA/S评分评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- BIS评分评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 对应的量效关系评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：第一天、第二天至第五天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170378
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2017-11-27
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170378
- 相关登记号
- CTR20150721;CTR20160684;CTR20171411；CTR20180510；CTR20181376
- 药物名称
- 苯磺酸瑞马唑仑
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗或诊断性操作时的镇静
- 试验专业题目
- 注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜检查镇静的耐受性、有效性和安全性的两中心、开放、剂量递增临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑用于结肠镜检查耐受性、有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- RF-3；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示