注射用左亚叶酸钠健康受试者生物等效性试验

1.健康受试者，性别不限。
2.年龄：≥18周岁。
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 ，女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。
5.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者。
2. 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或耳温＞37.5℃。
3. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
4. 血清学检查中有阳性结果者（除HBsAb）。
5. 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者。
6. 有药物滥用史或吸毒史。
7. 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）]。
8. 酒精测试、毒品测试任一呈阳性者。
9. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者。
10. 试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者。
11. 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）。
12. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡或者禁服任何富含叶酸的食品或饮料者及可能影响叶酸代谢的药品。
13. 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。