QL1012与果纳芬在健康女性志愿者中的安全性和药动学比对研究

1.自愿签署知情同意书；
2.同意在研究前2周至停药后6个月内采取有效的避孕措施；
3.年龄18~40周岁（包括边界值）；
4.健康女性；
5.体重指数18~28kg/m2（包括边界值）；
6.体重≥45kg；
7.月经周期规律（25~34天）（包括边界值）；
8.筛选时性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义；
9.艾滋病抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阴性；
10.子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义；
11.巴氏涂片检查无病变。

1.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如可卡因等）；嗜烟（≥10支/天）、嗜酒、药物滥用；
2. 已知对促卵泡激素或其辅料过敏；
3. 已知对促黄体生成素释放激素激动剂及其类似物，或其辅料过敏；
4. 循环、内分泌、神经、消化和呼吸等系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何严重疾病史，或能干扰试验结果的既往或现病史；
5. 多囊卵巢综合症；
6. 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病；
7. 恶性肿瘤病史；
8. 不能遵守本试验对饮食的特殊要求；
9. 入组前3个月内参加过其他临床试验；
10. 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
11. 体格检查异常，经研究者判断有临床意义者；
12. 生命体征异常且有临床意义；
13. 谷丙转氨酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，或/和谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限；
14. 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义者；
15. 其他实验室检查异常，经研究者判断有临床意义者；
16. 心电图异常，经研究者判断有临床意义者；
17. 已知入组前6个月内III/IV级子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史；
18. 影像学检查异常，经研究者判断有临床意义者；
19. 孕期及哺乳期妇女；
20. 酒精及毒品筛查阳性者。