登记概览
- 登记号
- CTR20170384
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 成都生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2002 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 2002 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：茹维平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 成都生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市锦江区锦华路三段379号
- 联系人邮编
- 610023
主要研究者信息
- 姓名
- 茹维平 临床医学 学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市农业南路河南省疾病预防控制中心
- 邮编
- 450016
- 单位名称
- 河南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015L02298
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）以两种不同免疫程序在10岁-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 10岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.10-60周岁常住健康居民
2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3.受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求
4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5.未接种过狂犬病疫苗
6.未正参加其它药物临床研究
7.腋下体温≤37.0℃
2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3.受试者/和监护人能遵守临床试验方案的要求
4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5.未接种过狂犬病疫苗
6.未正参加其它药物临床研究
7.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.接种前一个月内注射免疫球蛋白
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3. 疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应
4. 已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
6. 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
8. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
9. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
3. 疫苗接种曾发生过较严重的过敏反应
4. 已知或怀疑同时患有疾病包括：急性发热性疾病者、呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童母亲或本人有HIV感染、严重高血压（药物无法控制）、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病等严重疾患
5. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
6. 怀孕或哺乳期妇女，以及计划在试验期怀孕的妇女
7. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
8. 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）
9. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（5剂组）：
用法用量：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；5剂组按于0天、3天、7天、14天、28天于上臂三角肌处肌肉注射。
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）；英文名：Rabies Vaccine (2BS Cell) for Human use,Freeze-dried（4剂组）：
用法用量：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0ml；每次注射1.0ml；肌内注射；4剂组按0天、7天、21天（首针2剂）于上臂三角肌处肌肉注射。
对照用药
中文通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；英文名：Rabies Vaccine (Vero Cell) for Human use,Freeze-dried； 商品名 成大速达
用法用量：注射剂；规格：复溶后每瓶0.5ml；每次注射0.5ml；按 0天、3天、7天、14天、28天程序于上臂三角肌处肌肉注射。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 疫苗全程接种后30天的安全性观察评价时间：每针接种后30分钟即时观察；30天系统观察指标类型：安全性指标
- 第一针免疫后第14天抗体阳转率评价时间：第一针免疫后第14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疫苗全程接种后第31天至180天的安全性观察评价时间：全程接种后第31天至180天指标类型：安全性指标
- 第一针免疫后第7天以及全程免疫后第14天抗体阳转率；第一针免疫后第7天、14天及全程免疫后第14天抗体几何平均浓度。 全程疫苗接种后180/360天抗体的免疫持久性。评价时间：第一针免疫后第7天；全程免疫后第14天；第一针免疫后第14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2017-01-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170384
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2017-05-10
- 申请人名称
- 成都生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170384
- 药物名称
- 冻干人用狂犬病疫苗(2BS细胞) 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防狂犬病
- 试验专业题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）两种不同免疫程序的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- 2015L02298
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示