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CTR20170389 快照：已完成 III期

铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床研究

研究药物
铁皮枫斗颗粒
适应症
慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
药物类型
中药/天然药物
试验范围
国内试验
首次公示
2017-05-31
登记地点
浙江省 · 杭州市、四川省 · 成都市、湖北省 · 武汉市 等
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登记概览

登记号
CTR20170389
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
消化系统（规则标签）
申请人
浙江天皇药业有限公司
完整专业题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2017-03-06
首次公示信息日期
2017-05-31
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-22；
试验完成日期
国内：2021-11-26；
目标入组人数
国内: 660 人；
已入组人数
国内: 660 人；
实际入组总人数
国内: 660 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市浙江省 · 丽水市江苏省 · 常州市浙江省 · 湖州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市河南省 · 开封市浙江省 · 衢州市山西省 · 阳泉市陕西省 · 咸阳市
  • 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：费保王莹、陈军贤
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：夏庆
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：范恒
  • 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
  • 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林江
  • 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹勤
  • 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑培奋
  • 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟立娜
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季峰
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡建庭
  • 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴建胜
  • 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：夏宣平
  • 丽水市人民医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：朱雅碧
  • 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈炳芳
  • 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡运莲
  • 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：李伟平
  • 北京市房山区中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程红杰
  • 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：曾耀明
  • 浙江省新华医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王章流
  • 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：田耀洲
  • 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：于会生
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：舒徐
  • 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：赵庆华
  • 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：徐建光
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
  • 山西阳煤集团总医院中国 · 山西省 · 阳泉市 · 研究者：王小青
  • 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王婕虹

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
杨芳亮
申请人名称
浙江天皇药业有限公司
联系人姓名
杨芳亮
联系人座机
[已移除电话]-218
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区文一西路88号
联系人邮编
310012

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
费保王莹
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号
邮编
310012
单位名称
浙江省立同德医院

主要研究者 2

姓名
陈军贤
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区古翠路234号
邮编
310012
单位名称
浙江省立同德医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20131732,
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
Z-TPFD-GR-P-2017-ZJTH-01
方案最新版本号
Z-TPFD-GR-III-2017-ZJTH-01
版本日期
2017-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

在II期临床试验基础上，评价铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）的有效性和安全性，为本品的注册审查提供依据。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.符合慢性萎缩性胃炎诊断
2.中医辨证为气阴两虚证
3.年龄在18～65周岁，性别不限
4.自愿参加本项临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者
2. 胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者
3. 近两周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者
4. 糖尿病患者
5. 有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限1.5倍者
6. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
7. 计划妊娠、妊娠或哺乳期者
8. 精神病患者
9. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验者

试验用药

中文通用名：铁皮枫斗颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。

中文通用名：铁皮枫斗颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。

中文通用名：铁皮枫斗颗粒： 英文通用名：Grannle Dendrobii 商品名称：铁皮枫斗颗粒

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：口服，2袋/次，3次/日，开水冲服。
用药时程：18周。

对照用药

中文通用名：铁皮枫斗颗粒模拟剂

用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片

用法用量：片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片模拟剂

用法用量：片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：铁皮枫斗颗粒模拟剂

用法用量：颗粒剂；规格3g/袋；口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片

用法用量：片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片模拟剂

用法用量：片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片

用法用量：片剂；规格5mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：叶酸片模拟剂

用法用量：片剂；规格0mg叶酸/片；口服，1片/次，3次/日，温水口服；连续用药18周。

中文通用名：铁皮枫斗颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：口服，2袋/次，3次/日，开水冲服；
用药时程：18周。

中文通用名：叶酸片 英文通用名：Folic Acid Tablets 商品名称：叶酸片

剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，1片/次，3次/日，温水口服。
用药时程：18周。

中文通用名：叶酸片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，1片/次，3次/日，温水口服。
用药时程：18周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 胃黏膜萎缩病理组织学分级的改善率评价时间：基线、用药18周各检查1次指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
  1. 胃黏膜其他病理组织学（肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化评价时间：基线、用药18周各检查1次指标类型：有效性指标
  2. 胃窦（含胃角）胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化评价时间：基线、用药18周各检查1次指标类型：有效性指标
  3. 胃体胃黏膜病理组织学（萎缩、肠化、异型增生、慢性炎性反应、活动性、HP感染）分级的变化评价时间：基线、用药18周各检查1次指标类型：有效性指标
  4. 主要临床症状的变化评价时间：基线、用药6周、12周、18周指标类型：有效性指标
  5. 中医证候疗效（综合疗效、证候积分和单项中医症状评分）评价时间：基线、用药6周、12周、18周指标类型：有效性指标
  6. 胃镜下炎症变化评价时间：基线、用药18周指标类型：有效性指标
  7. 治疗后HP转阴率（基线时HP阳性者）评价时间：基线、用药18周；基线阳性、用 药18周阴性患者应停药4周后复查指标类型：有效性指标
  8. 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
  9. 体格检查评价时间：基线、用药6周、12周、18周指标类型：安全性指标
  10. 血常规评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标
  11. 尿常规评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标
  12. 大便常规+潜血评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标
  13. 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标
  14. 肾功能（Cr，尿NAG酶，尿微量白蛋白）评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标
  15. 十二导联心电图评价时间：基线、用药6周、18周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江省立同德医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-23
  • 浙江省立同德医院医学伦理委员会同意 · 2018-03-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20170389
试验状态
已完成
申请人联系人
杨芳亮
首次公示信息日期
2017-05-31
申请人名称
浙江天皇药业有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20170389
相关登记号
CTR20131732,
药物名称
铁皮枫斗颗粒
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性萎缩性胃炎（气阴两虚证）
试验专业题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(气阴两虚证)有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂阳性药平行对照III期临床试验
试验通俗题目
铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎III期临床研究
试验方案编号
Z-TPFD-GR-P-2017-ZJTH-01
方案最新版本号
Z-TPFD-GR-III-2017-ZJTH-01
版本日期
2017-03-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示