登记概览
- 登记号
- CTR20170390
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 国药集团国瑞药业有限公司
完整专业题目
评价非洛地平缓释片与原研产品（Plendil）在健康人群中的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-22；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽 · 芜湖
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：赵亚男
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴标
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴标
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新区合欢路16号2号楼8楼
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 赵亚男，理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号
- 邮编
- 241001
- 单位名称
- 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FLDPHSP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以国药集团国瑞药业有限公司研制的非洛地平缓释片（5mg）为试验制剂，阿斯利康（瑞典）制药有限公司生产的非洛地平缓释片（Plendil，depottabletter）为参比制剂，进行随机、开放、单剂量、双交叉的空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性并观察在健康受试者中给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
2.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））；
3.经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
5.HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后两周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
8.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
2.体重指数（BMI）在19～26之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））；
3.经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
4.既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
5.HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
6.不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料；
7.育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后两周）采用避孕措施（药物避孕除外）；
8.充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
1.健康检查不符合受试者入选标准者；
2. 入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；
3. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；
4. 体格检查显示生命体征、心电图或实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等异常，且临床医师判断有临床意义者；
5. 试验前二周内服用过本试验同类药物或CYP3A4诱导/抑制剂者；
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
7. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
8. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期内准备怀孕的妇女；
10. 实验开始前二周内牙周炎或牙龈炎患者；
11. 对本试验药物或本试验药物中任一成份不能耐受或过敏者，如乳糖；
12. 研究者认为不适合入选者。
2. 入院时收缩压在90mmHg～140mmHg范围外或舒张压在60mmHg～90mmHg范围外；
3. 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病者，如失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、慢性头痛、头晕、晕厥、外周水肿等；
4. 体格检查显示生命体征、心电图或实验室检查项目血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查、尿药等异常，且临床医师判断有临床意义者；
5. 试验前二周内服用过本试验同类药物或CYP3A4诱导/抑制剂者；
6. 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
7. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
8. 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者；
9. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期内准备怀孕的妇女；
10. 实验开始前二周内牙周炎或牙龈炎患者；
11. 对本试验药物或本试验药物中任一成份不能耐受或过敏者，如乳糖；
12. 研究者认为不适合入选者。
试验用药
中文通用名：非洛地平缓释片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
对照用药
中文通用名：非洛地平缓释片 英文名称：Felodipine Sustained-release Tablets，商品名：Plendil
用法用量：片剂；规格5mg；口服，不能掰、压或者嚼碎，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会修改后同意 · 2017-04-18
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2017-04-18
- 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会同意 · 2017-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170390
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴标
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170390
- 药物名称
- 非洛地平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压、稳定性心绞痛
- 试验专业题目
- 评价非洛地平缓释片与原研产品（Plendil）在健康人群中的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 非洛地平缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- FLDPHSP-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示