登记概览
- 登记号
- CTR20170397
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心 随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-02
- 首次公示信息日期
- 2017-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-16；
- 试验完成日期
- 国内：2019-02-27；
- 目标入组人数
- 国内: 268 人；
- 已入组人数
- 国内: 276 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 276 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市吉林省 · 吉林市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市山东省 · 济宁市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 十堰市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 南京市湖南省 · 岳阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭晓蕙
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶山东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张晓梅
- 北华大学附属医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：郭玉珊
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：肖新华
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李益明
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘宽芝
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邵诗颖
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李峰
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李子玲
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭永德
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李雪锋
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：文重远
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王新玲
- 原南京军区福州总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐向进
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：王晓岳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周里刚
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李双庆
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邓红艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市开发区黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西什库大街8号西门
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-II
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2018-05-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照， 观察并评价不同剂量组 DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性， 为后期临床给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据 WHO（ 1999 年） 糖尿病诊断标准诊断为中国 2 型糖尿病的患者；
2.18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
3.符合以下条件之一者: 1.初发初诊的2型糖尿病患者； 2.截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且筛选前至少8周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间<1周）；
4.体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）
5.糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%；
6.女性受试者妊娠试验为阴性者；
7.所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
8.受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.18≤年龄≤75 周岁，男女不限；
3.符合以下条件之一者: 1.初发初诊的2型糖尿病患者； 2.截止筛选时2年内确诊的2型糖尿病患者且筛选前至少8周没有规律服用口服降糖药物（即连续用药时间<1周）；
4.体重指数范围 19≤BMI≤35， BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）
5.糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤10%；
6.女性受试者妊娠试验为阴性者；
7.所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
8.受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.FPG>15mmol/L；
2. 筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
3. 已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
4. 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
5. 有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
6. 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍
7. 筛选期血白细胞、血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L；
8. 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）
9. 筛选前8周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者；
10. 需要胰岛素治疗者
11. 筛选前2周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者
12. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
13. 既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者
14. 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者
15. 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
16. 有严重低血糖病史者；
17. 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
18. 正在参加其他临床试验者或在筛选前 3个月内参加过起亚药物试验的受试者
19. 妊娠期、哺乳期妇女；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
2. 筛选期收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；
3. 已知艾滋和梅毒检测呈阳性者；
4. 已知活动性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者；
5. 有明显肝脏疾病患者， 慢性肝脏病史者， 筛选期 AST 或 ALT＞正常上限的 2 倍；
6. 肾功能不全患者，筛选期血肌酐＞正常值上限1.5倍
7. 筛选期血白细胞、血红蛋白<正常值下限，甘油三酯>5.7mmol/L；
8. 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）、慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病）
9. 筛选前8周内使用过胰岛素、吡格列酮、口服DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂或任何两种或两种以上口服降糖药物联合治疗的患者；
10. 需要胰岛素治疗者
11. 筛选前2周内使用过或正在使用糖皮质激素类药物者
12. 筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
13. 既往有癫痫病史、精神病史者、严重抑郁者、癌症病史者、甲状腺功能异常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV类心衰史者、心梗史以及其他严重心脏病、脑血管病者
14. 患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收疾病有关的慢性肠病患者
15. 患有活动性的胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
16. 有严重低血糖病史者；
17. 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
18. 正在参加其他临床试验者或在筛选前 3个月内参加过起亚药物试验的受试者
19. 妊娠期、哺乳期妇女；
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：DBPR108片50mg：
用法用量：片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
中文通用名：DBPR108片100mg：
用法用量：片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
对照用药
中文通用名：DBPR108模拟片50mg
用法用量：片剂，50mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
中文通用名：DBPR108模拟片100mg
用法用量：片剂，100mg/片，口服，3片/次，1次/天，7天/周，共12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图评价时间：基线，每个访视，出组指标类型：安全性指标
- 糖化血红蛋白评价时间：基线和出组指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- DPP-4抑制率，血糖，糖化白蛋白，体重，空腹胰岛素和胰高血糖素评价时间：基线，每个访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-12
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-05-03
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-05-24
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-11-01
- 北京大学第一医院伦理委员会同意 · 2018-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-09-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170397
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2017-06-26
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170397
- 相关登记号
- CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,
- 药物名称
- DBPR108片50mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1300617
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- DBPR108 片单药治疗 2 型糖尿病的多中心 随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
- 试验通俗题目
- DBPR108片II期临床
- 试验方案编号
- CSPC/HA1117/PRO-II
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2018-05-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示