登记概览
- 登记号
- CTR20170405
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司 四川大学华西医院
完整专业题目
注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-19；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 540 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都北京市 · 北京天津市 · 天津贵州 · 遵义贵州 · 贵阳上海市 · 上海湖北 · 武汉湖南 · 长沙浙江 · 温州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：吴朝萌、张文胜
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐铭军、张青林
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于泳浩
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州 · 遵义 · 研究者：朱昭琼、朱宇航
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：章放香、曾德亮
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许涛、邓小明
- 武汉普爱医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：彭晓红
- 中南湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：刘华程、夏柏喜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司 四川大学华西医院
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 吴朝萌，医学博士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市国学巷华西医院第一住院大楼 10楼 麻醉科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- G2017035319 Version 2.6
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以 2 mg/kg 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为对照，评价在进行择期手术的ASA I~II 级的受试者中使用 20 mg/kg 注射液磷丙泊酚二钠进行全麻诱导的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书
2.年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
3.ASA I~II 级
4.需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者
5.实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义
2.年龄在18~65岁之间，18≤BMI≤30，男女各半
3.ASA I~II 级
4.需要在全身麻醉下进行时间≥30min，出血量≤1000ml的非心胸外科、非神经外科、非肝胆外科择期手术，且需要气管插管的手术受试者
5.实验室及影像学指标在正常范围内或有异常但无临床意义
排除标准
1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者)
3. 收缩压<90 mmHg，或>140 mmHg；心率<50或>120 bpm
4. 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物
5. 存在已知或预期的困难气道者
6. 认知功能检查不合格者
7. 凝血功能障碍者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
9. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
10. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
11. 研究者认为有任何原因不能入选者
2. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的患者(包括男性受试者)
3. 收缩压<90 mmHg，或>140 mmHg；心率<50或>120 bpm
4. 根据Fridericia公式计算的QT/QTc间期明显延长者（男性QTc间期≥470 ms；女性QTc间期≥480 ms）和/或近两周使用了影响QT间期的药物
5. 存在已知或预期的困难气道者
6. 认知功能检查不合格者
7. 凝血功能障碍者
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史的受试者
9. 试验前3个月内曾参加药物试验的受试者（包括本试验药物），重复参加本试验的受试者
10. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员
11. 研究者认为有任何原因不能入选者
试验用药
中文通用名：HX0507：
用法用量：注射剂；规格0.5g；单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：20 mg/kg
对照用药
中文通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion injection；商品名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
用法用量：注射剂；规格20 ml：200 mg;单次静脉注射；给药时间60s；给药剂量：2 mg/kg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 给药后5 min内MOAA/S达4级的成功率评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 中枢神经系统：意识状态、认知功能、精神状态； 循环系统：血压、心率、心电图的变化； 心率（HR）和心律失常心率（HR） 呼吸系统：呼吸频率、脉搏氧饱和度； 肝功能（ALT/AST/IB/DB/TB）; 肾功能（BUN/Cr）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 给药后25 min内MOAA/S 达4级的成功率； 受试药追加率； MOAA/S 评分达到4级时间； 睫毛反射消失时间 脑电双频指数的变化； 苏醒时间； 麻醉维持期间丙泊酚、瑞芬太尼使用剂量评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 实验室检查：血常规、血生化（电解质、血糖、血脂）； 体温； 注射痛； 其他不良事件和不良反应观察：瘙痒、术中知晓、注射痛等评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170405
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司/四川大学华西医院
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170405
- 药物名称
- HX0507
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于全身麻醉时的静脉诱导
- 试验专业题目
- 注射用HX0507多中心、中央随机、平行、阳性对照、双盲双模拟的IIIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用HX0507 IIIb期临床试验
- 试验方案编号
- G2017035319 Version 2.6
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示