登记概览
- 登记号
- CTR20170410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 辽宁博鳌生物制药有限公司
完整专业题目
评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-25；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐安徽 · 蚌埠江苏 · 徐州山西 · 太原云南 · 昆明湖南 · 衡阳辽宁 · 沈阳黑龙江 · 哈尔滨河北 · 保定山东 · 青岛河北 · 沧州河北 · 石家庄浙江 · 湖州上海市 · 上海河南 · 郑州河南 · 洛阳湖北 · 武汉辽宁 · 延边河北 · 秦皇岛
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
- 新疆医科大学第一附属医院大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：朱筠
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张晓梅
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈燕燕
- 徐州市中心医院中国 · 江苏 · 徐州 · 研究者：耿厚法
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：杨静
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：韩睿
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：王建平
- 中国人民解放军第四六三医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：吴雁翔
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：闫爽
- 保定市第二中心医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：曹永吉
- 青岛市中心医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姚民秀
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北 · 沧州 · 研究者：苏秀海
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王富军
- 湖州市中心医院中国 · 浙江 · 湖州 · 研究者：邱蔚
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：冯波
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高天舒
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：张闻宇
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：刘婕
- 武汉市普仁医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄伟
- 延边大学附属医院中国 · 辽宁 · 延边 · 研究者：朴莲善
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北 · 秦皇岛 · 研究者：陆强
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宗桂芝
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：马丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐治华
- 申请人名称
- 辽宁博鳌生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 唐治华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省本溪市本溪经济技术开发区神农大街55
- 联系人邮编
- 117004
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-2016-GJYDS-01 V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以甘精胰岛素注射液（来得时）为对照，评价甘精胰岛素注射液治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的男性或女性
2.符合WHO标准（1999）诊断为糖尿病患者，且病程在6个月以上
3.从未采用胰岛素长期治疗的受试者 (短期胰岛素治疗发生在筛选前3个月外且时间不超过14天的受试者可以入组)
4.当前治疗：在随机化（V2）前已接受1种到3种口服降糖药（包括胰岛素促泌剂、二甲双胍、二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）治疗3个月以上，且最近3个月剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合用药剂量（包括固定联合）至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；胰岛素促泌剂：磺脲类胰岛素促泌剂采用的剂量至少为说明书规定最大剂量的一半 ，格列奈类胰岛素促泌剂采用以下剂量规定，瑞格列奈至少采用3mg/天的剂量，那格列奈至少采用180mg/天的剂量，格列美脲至少采用3mg/天的剂量，米格列奈钙至少采用15mg/天的剂量；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或参照说明书用药；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量。 每种口服降糖药的剂量都要满足以上最小剂量要求。如果患者服用的为复方制剂，则复方制剂的成分也要满足以上对降糖药种类以及最小剂量要求。
5.筛选时（各研究中心）HbA1c ≥7.0 %，且≤13.0 %
6.BMI ≤ 35 kg/m2
7.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者
2.符合WHO标准（1999）诊断为糖尿病患者，且病程在6个月以上
3.从未采用胰岛素长期治疗的受试者 (短期胰岛素治疗发生在筛选前3个月外且时间不超过14天的受试者可以入组)
4.当前治疗：在随机化（V2）前已接受1种到3种口服降糖药（包括胰岛素促泌剂、二甲双胍、二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）治疗3个月以上，且最近3个月剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合用药剂量（包括固定联合）至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；胰岛素促泌剂：磺脲类胰岛素促泌剂采用的剂量至少为说明书规定最大剂量的一半 ，格列奈类胰岛素促泌剂采用以下剂量规定，瑞格列奈至少采用3mg/天的剂量，那格列奈至少采用180mg/天的剂量，格列美脲至少采用3mg/天的剂量，米格列奈钙至少采用15mg/天的剂量；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或参照说明书用药；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量。 每种口服降糖药的剂量都要满足以上最小剂量要求。如果患者服用的为复方制剂，则复方制剂的成分也要满足以上对降糖药种类以及最小剂量要求。
5.筛选时（各研究中心）HbA1c ≥7.0 %，且≤13.0 %
6.BMI ≤ 35 kg/m2
7.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者
排除标准
1.筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天者
2. 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂降糖类药物者
3. 经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）
4. 筛选前3个月内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常
5. 在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中
6. 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者
7. 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷
8. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 1.5倍ULN者
9. 血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN者
10. 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者
11. 研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病
12. 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者
13. 有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者
14. 对研究用药物任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分）过敏者
15. 筛选前3个月参加过其它临床试验者
16. 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者
17. 研究者判断为不适合入组的其他情况
2. 筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂降糖类药物者
3. 经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）
4. 筛选前3个月内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常
5. 在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中
6. 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者
7. 在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷
8. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 1.5倍ULN者
9. 血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN者
10. 筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者
11. 研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病
12. 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者
13. 有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者
14. 对研究用药物任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分）过敏者
15. 筛选前3个月参加过其它临床试验者
16. 妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者
17. 研究者判断为不适合入组的其他情况
试验用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂，规格：3ml：300单位/支(笔芯)。每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位 /Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周
中文通用名：甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射剂；规格：3ml：300单位/支(笔芯)；每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位 /Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液 Insulin Glargine Injection （商品名：来得时 Lantus）
用法用量：注射剂，规格：3ml：300单位/支(笔芯)。每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位 /Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周
中文通用名：甘精胰岛素注射液 Insulin Glargine Injection （商品名：来得时 Lantus）
用法用量：注射剂；规格：3ml：300单位/支(预填充)；每日一次睡前皮下注射，起始剂量0.1-0.2单位 /Kg体重/天，根据受试者情况个体化调整用药剂量。连续用药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：基线期，用药24周后指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）的达标率（＜7.0%）；评价时间：用药24周后指标类型：有效性指标
- 空腹血糖较基线的变化；评价时间：基线期、用药24周后指标类型：有效性指标
- 餐后2h血糖较基线的的变化；评价时间：基线期、用药24周后指标类型：有效性指标
- 体重较基线的变化。评价时间：基线期、用药24周后指标类型：有效性指标
- 研究期间的严重不良事件和不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 体格检查，生命体征：脉搏、体温、血压、呼吸评价时间：基线期、用药12周、用药24周后指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：基线期、用药12周、用药24周后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：基线期、用药12周、用药24周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-05-23
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-06-08
- 北京大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-06-22
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-06-29
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-11
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-18
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐治华
- 首次公示信息日期
- 2017-07-07
- 申请人名称
- 辽宁博鳌生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170410
- 药物名称
- 甘精胰岛素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者
- 试验专业题目
- 评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性评价
- 试验方案编号
- HJG-2016-GJYDS-01 V1.2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示